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XXXXX 醫(yī)藥藥品基礎知識培訓 主要內容 一、藥品概念和來源 二、藥品的發(fā)展歷史 三、藥品的三重特性和質量特性 四、藥品的類別 五、藥品的名稱 六、藥品的兩重性 七、藥品的劑型和規(guī)格 八、藥品的質量標準和批準文號 九、藥品的批號及有效期 十、藥品包裝說明書和藥品的儲存要求 十一、醫(yī)療器械等其他概念和常見相關術語 十二、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）》 藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素，生化藥品、生物制劑、血清、疫苗、放射性藥品、血液制品和診斷性藥品。 藥品來源1、天然類：動植物、礦物等以及其經(jīng)過加工提煉制成的水、浸膏、酊等。比如黃連素、甘草流浸膏等2、化學類：利用化學原料合成，主要是用化學原料經(jīng)化學方法合成的各種有機物和無機物，如磺胺類藥品。3、混合類：利用天然資源和化學合成高度結合的藥品。抗生素、生物制品。  藥品發(fā)展歷史1、在人類與疾病做斗爭中產(chǎn)生、發(fā)展，在幾千年的人類文明史中，藥品發(fā)揮中舉足輕重的作用，伴隨著醫(yī)學發(fā)展，對保障人類的健康、延長危重病人的生命，提高人類的生活質量貢獻巨大。2、19世紀前，以天然類藥物為主。19世紀開始，伴隨物理、化學、生物科學的發(fā)展，1803年從阿片中提取出嗎啡，這是從天然產(chǎn)物中分離與結晶得到的有效藥物，直接開創(chuàng)了現(xiàn)代藥物學發(fā)展的新紀元。1820年從金雞納樹皮中提取治療瘧疾的奎寧。后相繼產(chǎn)生了乙醚麻醉，砷凡納明治療梅毒，1898年德國化學家霍夫曼合成了乙酰水楊酸經(jīng)久沿用到現(xiàn)在。 藥品發(fā)展歷史 20世紀是新藥發(fā)展空前迅速的時期，尤其是第二次世界大戰(zhàn)期間的15年里，藥品發(fā)展非常迅速。期間最具有重大意義的是盤尼西林。 20世紀40年代以前，人類一直未能掌握一種能高效治療細菌性感染且副作用小的藥物。當時若某人患了肺結核，那么就意味著此人不久就會離開人世。為了改變這種局面，科研人員進行了長期探索，然而在這方面所取得的突破性進展卻源自一個意外發(fā)現(xiàn)。 亞歷山大·弗萊明由于一次幸運的過失而發(fā)現(xiàn)了青霉素。在1928年夏弗萊明外出度假時，把實驗室里在培養(yǎng)皿中正生長著細菌這件事給忘了。3周后當他回實驗室時，注意到 一個與空氣意外接觸過的金黃色葡萄球菌培養(yǎng)皿中長出了一團青綠色霉菌。在用顯微鏡觀察這只培養(yǎng)皿時弗萊明發(fā)現(xiàn)，霉菌周圍的葡萄球菌菌落已被溶解。 藥品發(fā)展歷史 弗萊明將其分泌的抑菌物質稱為青霉素。 然而遺憾的是弗萊明一直未能找到提取高純度青霉素的方法，于是他將點青霉菌菌株一代代地培養(yǎng)，并于1939年將菌種提供給準備系統(tǒng)研究青霉素的澳大利亞病理學家弗洛里（Howard Walter Florey）和生物化學家錢恩。通過一段時間的緊張實驗，弗洛里、錢恩終于用冷凍干燥法提取了青霉素晶體 1945年，弗萊明、弗洛里和錢恩因“發(fā)現(xiàn)青霉素及其臨床效用”而共同榮獲了諾貝爾生理學或醫(yī)學獎 同時在此20世紀30年代到50年代期間產(chǎn)生了現(xiàn)在臨床上常用的大部分藥物�；前奉愃幬�、抗微生物和寄生蟲藥物、抗精神失常藥物，抗腫瘤、抗心絞痛藥物、、降血脂、利尿藥、維生素等。  安全性、有效性、可控性（均一性）、經(jīng)濟型、穩(wěn)定性。 　 　 內服藥：是指通過口服的藥物。例如丸劑，顆粒劑，膠囊劑等 外用藥：在體表或某些粘膜部位應用，具有殺蟲止癢、消腫散結、化腐排膿、生肌收口、收斂止血的一些藥物，稱為外用藥。例如膏劑，酒劑等。 麻醉藥品，是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。常用的麻醉藥品有醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵等。 毒性藥品（Toxic Drug）系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當致人中毒或死亡的藥品。貯存、使用應嚴格控制。 精神藥品不是毒品，但直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之極度興奮或抑制，限于第一類和第二類。 放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內或制劑內含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。 治療效應和不良反應 （治病和致病） 1、治療效應（療效）：對因治療和對癥治療 對因治療：消除原發(fā)致病因子，徹底治愈疾病。 對癥治療：改善疾病的癥狀。 2、不良反應 主要是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。國家實行不良反應報告制度。 它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。 藥品不良反應的種類： ①副作用；②毒性作用；③后遺效應；④變態(tài)反應；⑤繼發(fā)反應；⑥特異質反應；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。 藥品的副作用和不良反應有區(qū)別  藥品的副作用，是指藥品按正常劑量服用時所出現(xiàn)的與用藥目的無關的其它作用。這些作用本來也是其藥理作用的一部分。 藥品不良反應包括藥品的副作用（副反應），還包括藥品的毒性作用（毒性反應）等；副反應只是藥品不良反應中的一部分。 嚴重的不良反應有哪些 因服用藥品引起死亡； 因服用藥品引發(fā)癌變或致畸； 因服用藥品損害了重要生命器官，威脅生命或喪失生活能力； 因服用藥品引起了身體損害而導致住院治療； 因藥品不良反應延長了住院治療時間 　　 假 藥 藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 下列情形之一按假藥論處： 1、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 2、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本 法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； 3、變質的； 4、被污染的； 5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； 6、所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。 劣 藥 藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。 下列情形之一按按劣藥論處： 1、未標明有效期或者更改有效期的； 2、未注明或者更改生產(chǎn)批號的； 3、超過有效期的； 4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的 5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。 藥品的包裝、標簽和說明書 《藥品管理法》第五十四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 　　　　標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。 藥品的包裝、標簽和說明書 1.藥品包裝、標簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內容。 2.藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在包裝、標簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應分行。商品名經(jīng)商標注冊后，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應一致，不加括號。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名使用的注冊商標，可印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。 　藥品的包裝、標簽和說明書 3.藥品包裝、標簽上印刷的內容對產(chǎn)品的表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識，如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“進口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽出品”、“獲獎產(chǎn)品”、 “保險公司質量保險”、“公費報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。有上述語句出現(xiàn)均可認為假藥劣藥。4.同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格其最小銷售單元的包裝、標簽應明顯區(qū)別或規(guī)格項應明顯標注。  藥品的包裝、標簽和說明書5.藥品的最小銷售單元，指直接供上市藥品的最小包裝。6. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標簽上必須印有符合規(guī)定的標志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置中注明。 . 進口藥品的包裝、標簽除按本細則規(guī)定執(zhí)行外，應標明“進口藥品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進口分包裝藥品的包裝、標簽應標明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內分包裝企業(yè)名稱等。  藥品的儲存要求： 企業(yè)應按照藥品質量特性進行合理儲存，根據(jù)藥品儲存要求存設立常溫庫（10℃~30）、陰涼庫不得超過≤20℃、冷庫2℃~10℃、生物制品應溫度控制在2℃~~8℃，各庫區(qū)相對濕度為35%~75%。 藥品分區(qū)管理： 藥品儲存實行分類分區(qū)、按質量狀態(tài)實行色標管理，分為合格品庫區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)。 藥品按批號碼放不得混放，做到藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開碼放，中藥飲片須專庫存放。 垛間距不小于5cm，藥品與庫房內墻、房頂、溫度調控設備及管道等設施設備間距不小于30cm，與地面不小于10cm。 庫房應做到“七防”措施，即避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防塵、防鳥。 其他基本概念 醫(yī)療器械的定義      醫(yī)療器械：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使達到下列預期目的：      （1）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；      （2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；      （3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；      （4）妊娠控制。  摘自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》   如：手術刀、注射器、輸液器、輸液管等；  也就是說，判斷是否是醫(yī)療器械，一是依據(jù)其預期目的或者說是干什么用的，二是依據(jù)產(chǎn)品的作用機理。        其他基本概念 消毒產(chǎn)品的定義 　　　《消毒管理辦法》規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說明書、標簽上不應出現(xiàn)或暗示對疾病有治療效果。 如：酒精(乙醇皮膚消毒液)（冀衛(wèi)消證字(2004)第0134號） 84消毒液(Ⅱ型)（衛(wèi)消字(1999)第0004號） 其他基本概念 保健食品的定義 　　　保健食品注冊管理辦法（試行）第二條規(guī)定：本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 保健食品與藥品的主要區(qū)別是保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱保健功能，不能有任何毒性，可以長期使用；而藥品應當有明確的治療目的，并有確定的適應癥和功能主治，可以有不良反應，有規(guī)定的使用期限。 如：紅桃K生血劑(2合1)(關懷裝)（衛(wèi)食健字(1998)第307號 其他基本概念 化妝品的定義 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。 　　　特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。　　化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術語。 如： 曼秀雷敦特柔潤唇膏（衛(wèi)妝特字(2002)第0075號） 迪豆痘速消(健膚組合)（閩衛(wèi)妝字(2003)0003號） 藥品常見術語 醫(yī)保定義：是指社會醫(yī)療保險。社會醫(yī)療保險是國家和社會根據(jù)一定的法律法規(guī)，為向保障范圍內的勞動者提供患病時基本醫(yī)療需求保障而建立的社會保險制度。基本醫(yī)療保險基金由統(tǒng)籌基金和個人賬戶構成。職工個人繳納的基本醫(yī)療保險費全部計入個人賬戶；用人單位繳納的基本醫(yī)療保險費分為兩部分，一部分劃入個人賬戶，一部分用于建立統(tǒng)籌基金。 甲類藥品 是指由國家統(tǒng)一制定的、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥物中價格低的藥物，使用這類藥物所發(fā)生的費用納入基本醫(yī)療保險基金給付范圍，按基本醫(yī)療保險辦法的規(guī)定支付費用。 乙類藥品 是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比甲類藥品價格較高的藥品。 藥品常見術語 新型農(nóng)村合作醫(yī)療，簡稱“新農(nóng)合”， 是指由政府組織、引導、支持，農(nóng)民自愿參加，個人、集體和政府多方籌資，以大病統(tǒng)籌為主的農(nóng)民醫(yī)療互助共濟制度。采取個人繳費、集體扶持和政府資助的方式籌集資金 “基本藥物”的概念： 由世界衛(wèi)生組織于1977年提出，指的是能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜、保證供應、基層能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品，主要特征是安全、必需、有效、價廉。 藥品常見術語 單獨定價藥品 ： 所謂藥品單獨定價就是根據(jù)2001年國家計委（發(fā)改委的前身）發(fā)布的《關于單獨定價藥品價格制定有關問題的通知》，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營列入政府定價范圍的藥品，因其產(chǎn)品有效性和安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費用明顯低于其他企業(yè)同種藥品、且不適宜按《政府定價辦法》第六條規(guī)定的一般性比價關系定價的，可以申請單獨定價藥品 首仿藥：所謂首仿藥，是指“首先研究申報國外已上市而在國內未上市的藥品” 藥品常見術語 組合物專利 ：由兩種或兩種以上物質組成，至少一種是活性成分，一般要求這種組合具有協(xié)同作用或增強療效作用，具有非顯而易見的優(yōu)點的，可申請藥品的發(fā)明專利 化合物專利：無論是活性成分，還是非活性成分但有醫(yī)藥用途；無論是合成的還是提取的；無論是有機物、無機物、高分子化合物，還是結構不明物和中間體，對該新化合物及其藥物組合物都可申報醫(yī)藥產(chǎn)品的發(fā)明專利， 藥品常見術語  藥品招標：是指招標采購機構發(fā)出藥品招標通知，說明采購的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量及其他條件，邀請藥品投標人（賣方）在規(guī)定的時間、地點按照一定的程序進行投標的一種交易行為。招標的藥品一定要先按照國家有關規(guī)定履行項目審批手續(xù)，取得批準招標，在一定范圍內公開采購藥品的條件和要求，邀請眾多投標人參加投標，并按照規(guī)定程序從中選擇交易對象。7wy紅軟基地

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