-
- 素材大小：
- 3.58 MB
- 素材授權：
- 免費下載
- 素材格式：
- .ppt
- 素材上傳：
- ppt
- 上傳時間：
- 2016-07-09
- 素材編號：
- 52679
- 素材類別：
- 培訓教程PPT
-
素材預覽
這是一個關于藥品不良反應監(jiān)測培訓PPT（部分ppt內(nèi)容已做更新升級）課件，主要介紹了藥品不良反應監(jiān)測的基本知識、藥品不良反應、事件報告等內(nèi)容。藥品不良反應(ADR)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。包括副作用、毒性作用、后遺效應、變態(tài)反應、繼發(fā)反應、特異質(zhì)反應、藥物依賴性、停藥綜合征、致癌、致突變、致畸作用等。不良事件(AE)/藥品不良事件(ADE）
不良事件(AE)：指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，若發(fā)生于藥物治療期間，則為藥品不良事件(ADE)，但該事件并非一定與用藥有因果關系，藥品不良反應（ADR）:則是因果關系確定的藥品不良事件，歡迎點擊下載藥品不良反應監(jiān)測培訓PPT（部分ppt內(nèi)容已做更新升級）課件哦。藥品不良反應監(jiān)測培訓PPT課件是由紅軟PPT免費下載網(wǎng)推薦的一款培訓教程PPT類型的PowerPoint.
藥品不良反應監(jiān)測培訓
2010年12月21日
第一部分 藥品不良反應監(jiān)測的基本知識
第二部分 藥品不良反應/事件報告
第一部分 藥品不良反應監(jiān)測的基本知識
國內(nèi)外重大藥品不良反應事件回顧
藥品不良反應基礎知識
ADR報告與監(jiān)測
藥品安全性信息的獲取
國內(nèi)外重大藥品不良反應事件回顧
1.沙利度胺事件
2.苯甲醇致兒童臀肌攣縮癥
3、藥物性耳聾
4、環(huán)丙沙星致皮下出血
以上嚴重事件給我們的思考
藥品是治病防病的，為什么會出現(xiàn)
如此嚴重的事件？
藥品不良反應基礎知識
一、相關基本概念
1、藥品不良反應(ADR)
指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
包括副作用、毒性作用、后遺效應、變態(tài)反應、繼發(fā)反應、特異質(zhì)反應、藥物依賴性、停藥綜合征、致癌、致突變、致畸作用等。
ADR概念所表達的涵義
合格藥品（合法生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存，符合法定質(zhì)量標準）
正常使用（符合說明書及醫(yī)囑要求）
一般劑量（常規(guī)劑量）
與治療目的無關（非預期的療效）
意外的有害反應（上市前未被發(fā)現(xiàn)）
新的藥品不良反應
指藥品說明書中未載明的不良反應。
嚴重不良反應
指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：
引起死亡
致癌、致畸、致出生缺陷
對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久性損傷
導致住院或住院時間延長
ADR≠假、劣藥
ADR ≠用藥差錯
ADR ≠醫(yī)療事故
2、不良事件(AE)/藥品不良事件(ADE）
不良事件(AE)：指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，若發(fā)生于藥物治療期間，則為藥品不良事件(ADE)，但該事件并非一定與用藥有因果關系，藥品不良反應（ADR）:則是因果關系確定的藥品不良事件。
3.藥品突發(fā)性群體不良反應（事件）
概念：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應（事件）。
分級響應：一級事件、二級事件
4. 藥品不良反應的報告和監(jiān)測
概念
藥品風險的構成
天然風險
人為風險
二、ADR分型
（一）A型(量變型異常)
（二）B型(質(zhì)變型異常)
（三）C型
三、ADR發(fā)生機制
副作用（Side effect）
是指治療劑量下出現(xiàn)的與治療目的無關的作用。產(chǎn)生副作用的原因是藥物作用選擇性低、作用范圍廣，當治療利用其中的一個藥理作用時，其他作用就成了副作用。隨著治療目的的不同，副作用也可以轉(zhuǎn)化為治療作用。
三、ADR發(fā)生機制
毒性作用(Toxic effect)
由于病人的個體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥品引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質(zhì)性損害毒性作用在性質(zhì)和程度上都與副作用不同，對病人的危害性也較大。
三、ADR發(fā)生機制
后遺效應
指停藥后血藥濃度已降至有效濃度以下仍存在的生物效應。遺留時間可長可短、危害輕重不一。
繼發(fā)反應(Secondary reaction)
由于藥品的治療作用所引起的不良后果，又稱為治療矛盾。不是藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果，一般不發(fā)生于首次用藥，初次接觸時需要誘導期，停止給藥反應消失。
三、ADR發(fā)生機制
變態(tài)反應
藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機體而發(fā)生的不正常的免疫反應。這種反應的發(fā)生與藥品的劑量無關或關系甚少，治療量或極小量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。
三、ADR發(fā)生機制
特異質(zhì)反應(Idiosyncratic reaction)
指因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關的有害反應。這些反應與一般人群反應不同，往往與這些人的先天性和遺傳性因素有關。大多是由于肌體缺乏某種酶，是藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應。
藥物依賴性(Dependence)
由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性使用或定期使用該藥的行為和其他反應-精神依賴；為的是體驗它的精神效應，有時也包括身體狀態(tài)，有時也是為了避免由于停藥所引起的不舒適(戒斷癥狀)-身體依賴，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受性。同一人可以對一種以上的藥物產(chǎn)生依賴性。
三、ADR發(fā)生機制
致癌作用(Carcinogenesis)
化學物質(zhì)誘發(fā)惡性腫瘤的作用。人類惡性腫瘤80%～85%為化學物質(zhì)所致。但因總的發(fā)生率較低，要確定與用藥的因果關系往往需要進行大量、長期的監(jiān)測。
致突變(Mutagenesis)
指引起遺傳物質(zhì)（DNA）的損傷性變化。為實驗室結論，可能是致畸、致癌作用的原因，一般僅有參考價值。
致畸作用(Teratogenesis)
指藥物影響胚胎發(fā)育而形成畸胎的作用。畸胎有一定自然發(fā)生率，因果判斷困難，一般通過估計危險度指導臨床用藥。
三、ADR發(fā)生機制
首劑效應
系指一些病人在初服某種藥物時，由于肌體對藥物作用尚未適應而引起不可耐受的強烈反應。
停藥綜合征
一些藥物在長期應用后，機體對這些藥物產(chǎn)生了適應性，若突然停藥或減量過快易使機體的調(diào)節(jié)機能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導致病情或臨床癥狀上的一系列反跳，回升現(xiàn)象和疾病加重等。
我們要明確的
由ADR的概念、類型、發(fā)生原因可知：
ADR≠假劣藥事件
ADR≠醫(yī)療事故
ADR≠用藥差錯事件
正確認識ADR
不能“因噎廢食”，因藥品存在ADR而拒絕藥品治療
------ 夸大ADR
也不能“無所畏懼”，大量、超量、長期服用藥品
------ 忽視ADR
以上做法都是片面的
只要是藥品，就存在不良反應 只要使用藥品，就存在發(fā)生不良反應的風險
ADR監(jiān)測與報告
我國藥品不良反應監(jiān)測工作的發(fā)展和現(xiàn)狀
如何開展藥品不良反應報告與監(jiān)測工作
醫(yī)療機構監(jiān)測模式探討
一、我國藥品不良反應監(jiān)測工作發(fā)展和現(xiàn)狀
我國藥品不良反應監(jiān)測工作發(fā)展歷程與所處的階段
法規(guī)建設
組織建設和發(fā)展階段
技術支撐
（一）法規(guī)建設
2001年12月1日正式施行的新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第71條
國家實行藥品不良反應報告制度
要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)�？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應
發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥〖壦幈O(jiān)局和衛(wèi)生行政部門報告
（一）法規(guī)建設
2004年3月15日，頒布實施《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》
第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作
第28條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分
第三十條：藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)
（一）法規(guī)建設
2004年3月15日，頒布實施《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》
第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作
第28條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分
第三十條：藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)
（一）法規(guī)建設
（一）法規(guī)建設
（二）組織建設和發(fā)展階段
1984年，我國《藥品管理法》頒布第24、25、26、48條涉及到上市后藥品的再評價和不良反應監(jiān)測條款
1988年，開展藥品不良反應監(jiān)測報告試點工作
1998年，成為WHO國際藥品監(jiān)測合作中心第68個成員國
目前全國31個省、自治區(qū)、直轄市和解放軍、新疆建設兵團、國家計生委共建立了34個省級藥品不良反應監(jiān)測中心，標志著我國藥品不良反應監(jiān)測組織體系框架初步形成
（二）組織建設和發(fā)展階段
（二）組織建設和發(fā)展階段
邵明立局長將藥品不良反應監(jiān)測工作依照其發(fā)展規(guī)律劃分為三個階段
初級階段：應以加強和完善報告體系為重點，探索評價方法和手段，初步嘗試信息的利用和反饋
發(fā)展階段：應繼續(xù)完善報告體系，以加強和豐富評價方法和手段為重點，探索信息的利用和反饋
成熟階段：將以信息的利用和反饋為重點，繼續(xù)完善評價方法和手段，風險管理措施較為成型和完善，相關各方對于風險管理中的責任認識較為清楚
（二）組織建設和發(fā)展階段
我國目前的藥品不良反應監(jiān)測工作正處于發(fā)展階段初期
報告的數(shù)量大幅攀升，報告的質(zhì)量有所提高，體系內(nèi)整體有提高，但局部發(fā)展不平衡
公眾逐步理解到監(jiān)測很重要但仍存有模糊意識
我們已然在嘗試接受報告和分析報告并重，并初步以我們的分析評估報告作為風險控制建議的基礎
（三）技術支撐
2001年7月，國家藥品不良反應遠程信息網(wǎng)絡開通
2001年11月，建立國家藥品不良反應信息通報制度和各地藥品不良反應病例報告情況通報制度
2003年8月18日，《藥品不良反應信息通報》正式向社會公開發(fā)布
二、如何開展藥品不良反應報告與監(jiān)測
在用藥過程中，若發(fā)生了可疑不良反應，怎么辦？
我們要報告
如何報告？
向誰報告？
ADR報告能否作為處理“醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟、藥品質(zhì)量事故”的依據(jù)？
不能。
《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》
第三十條 藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。
（一）如何報告？向誰報告？
1、報告程序
《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》
第十二條 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。
2、藥品不良反應報告原則
可疑即報
3、藥品不良反應處理流程
（二）怎么報？ （藥品不良反應報告表的獲得和填寫）
填寫藥品不良反應/事件報告表
如何獲取報告表？
怎樣填寫？
1、什么是藥品不良反應報告表？如何獲取？
ADR報告表分為兩種
一是供醫(yī)療單位使用的個案報表、群體不良事件報告表；另一是供藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)使用的定期匯總報表。均是由SFDA統(tǒng)一編制的。
ADR報告表的獲取
可向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門索取，也可從國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站WWW.CDR.GOV.CN下載。
2、個案報告的填寫
紙質(zhì)報表的填寫
3、群體不良反應/事件填寫注意事項
一起事件填寫一份報告表
疫苗分為一類疫苗和二類疫苗兩類
即為計劃內(nèi)疫苗和計劃外疫苗。
群體不良事件報告
報告范圍：普查普治、群防群治、預防接種用藥品
普查普治：如地方病的普查普治；
群防群治：如“非典”期間，群體使用清熱解毒類湯劑、中成藥、抗病毒藥、調(diào)節(jié)免疫功能藥、生化制劑等；
預防接種：免疫規(guī)劃項目實施、應急接種等。
群體不良事件處理
及時按ADR報告程序上報并填寫報告表
①事件描述
發(fā)生時間、地點、涉及藥品名稱、藥品不良反應／事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；
②典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》；
③報告人及聯(lián)系電話。
4、在線網(wǎng)絡呈報
根據(jù)相關要求向國家藥品不良反應報告網(wǎng)絡提交注冊申請，正確使用報告網(wǎng)絡，實現(xiàn)在線呈報。
略：藥品不良反應報告網(wǎng)絡的使用
三、開展藥品不良反應監(jiān)測的工作方法
1.制定報告辦法
2. 指定專人負責人相關工作
3.主動收集、報告
4.開展相關研究
5.注意ADR信息獲取與宣傳
藥品安全性信息獲取與宣傳
1、咨詢醫(yī)生
2、藥品說明書
3、相關政府網(wǎng)站
國家局網(wǎng)：藥品不良反應信息通報http://www.sda.gov.cn/
國家ADR監(jiān)測中心http://www.cdr.gov.cn/index.jsp
衛(wèi)生部網(wǎng)站
4、專業(yè)報刊雜志及其網(wǎng)站
5、其他
各地舉行的宣傳活動、 清理家庭小藥箱、合理用藥宣傳……
小 結
藥品是一把雙刃劍，ADR是藥品的固有屬性
只要使用藥品，就存在發(fā)生不良反應的風險
隨著科技的發(fā)展，人們對藥品的認識會更加全面
藥品不良反應不同于偽劣藥、醫(yī)療事故、不同于用藥差錯
發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，應及時上報；
報告原則為
可疑即報
沒有絕對安全的藥品，只有安全的監(jiān)測!
第二部分 藥品不良反應/事件報告
主要是使用非醫(yī)學用語 甲亢－甲狀腺功能亢進；
將藥名+不良反應=ADR名稱：雙黃連過敏反應；
填寫不具體，未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準確：潰瘍－口腔潰瘍 胃腸道反應－惡心、嘔吐；
將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術后預防感染－膽囊炎術后；
編輯性錯誤 錯別字；
預防用藥普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫“無/沒病/健康”等。
不良反應過程描述—3個時間3個項目和2個盡可能
3個時間：
不良反應發(fā)生的時間；
采取措施干預不良反應的時間；
不良反應終結的時間。
3個項目：
第一次藥品不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查；
藥品不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查；
發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施結果。
2個盡可能：
不良反應/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；
與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫。
不良反應過程描述—3個時間3個項目和2個盡可能
總結
一句話： “三個時間三個項目兩個盡可能。”
套用格式：
“何時出現(xiàn)何不良反應(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應治愈或好轉(zhuǎn)。”
要求：
相對完整，以時間為線索，重點為不良反應的癥狀、結果，目的是為關聯(lián)性評價提供充分的信息。
4、關聯(lián)性評價
不良反應/事件分析：
①用藥與不良反應的出現(xiàn)有無合理的時間關系？
②反應是否符合該藥已知的不良反應類型？
③停藥或減量后，反應是否消失或減輕？
④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應？
⑤反應/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？
需重點關注的品種
關注抗菌藥物的不良反應；
關注中藥，尤其中藥注射劑的不良反應；
關注新藥的ADR；
關注重點監(jiān)測品種的藥品不良反應；
關注《藥品不良反應信息通報》的品種。
藥品管理ppt圖片：這是藥品管理ppt圖片，包括了藥品管理法修訂的背景，藥品管理法修訂的亮點，藥品管理法主要修改內(nèi)容，需要進一步說明的問題等內(nèi)容，歡迎點擊下載。
藥品招商ppt：這是藥品招商ppt，包括了藥品招商經(jīng)驗小結，快速篩選客戶法，怎樣與客戶談底價，怎樣與客戶談區(qū)域保護及防竄貨，怎么與客戶談量，忽悠式分解法來談量，關于管理問題等內(nèi)容，歡迎點擊下載。
關于藥品ppt：這是關于藥品ppt，包括了食品藥品安全的意義，我國食品藥品法制化的進程，《藥品管理法》修訂過程，食品安全法的歷次修改內(nèi)容，我國藥品監(jiān)管的歷程，《藥品管理法》等內(nèi)容，歡迎點擊下載。
藥品培訓ppt
