這是一個(gè)關(guān)于藥品管理法培訓(xùn)教材PPT（部分ppt內(nèi)容已做更新升級(jí)）課件，主要介紹了培訓(xùn)目的、幾個(gè)基本概念、作用和地位、基本內(nèi)容、藥品監(jiān)督等內(nèi)容。藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。中藥材：是在原產(chǎn)地以傳統(tǒng)方式采收、加工的半成品。取自某天然物（如植物、動(dòng)物、礦物）的整體或整體的一部分。中藥飲片：中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)“中藥材”進(jìn)行特殊加工炮制的制成品，歡迎點(diǎn)擊下載藥品管理法培訓(xùn)教材PPT（部分ppt內(nèi)容已做更新升級(jí)）課件哦。

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基本知識(shí)介紹yCE紅軟基地
1．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。yCE紅軟基地
中藥（Chinese herbology、Traditional Chinese medicine），是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下應(yīng)用的藥物。包括中藥材、中藥飲片和中成藥等。yCE紅軟基地
中藥材yCE紅軟基地
中藥材    是在原產(chǎn)地以傳統(tǒng)方式采收、加工的半成品。取自某天然物（如植物、動(dòng)物、礦物）的整體或整體的一部分。yCE紅軟基地
中藥飲片  中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)“中藥材”進(jìn)行特殊加工炮制的制成品。yCE紅軟基地
第三條yCE紅軟基地
開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：     （一）申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。     （二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)yCE紅軟基地
第四條yCE紅軟基地
藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理變更登記手續(xù)。yCE紅軟基地
第五條yCE紅軟基地
省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。     《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一規(guī)定。 yCE紅軟基地
第六條yCE紅軟基地
新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。yCE紅軟基地
第七條yCE紅軟基地
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)�！端幤飞�產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。yCE紅軟基地
第八條yCE紅軟基地
    《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。     藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門(mén)繳銷(xiāo)。 yCE紅軟基地
第九條yCE紅軟基地
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。 yCE紅軟基地
第十條yCE紅軟基地
依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。     疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)yCE紅軟基地
第四十條yCE紅軟基地
  國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)�；�栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。 yCE紅軟基地
藥品管理主要幾個(gè)規(guī)范：GLP：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》…（研制）GCP：《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》……（研制）GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》…………（生產(chǎn)）GSP：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》…………（經(jīng)營(yíng)）GAP：《中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范》………（生產(chǎn)）yCE紅軟基地
3.藥品管理的管理部門(mén)：　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局　　以及下設(shè)：中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所。yCE紅軟基地
五、藥品監(jiān)督yCE紅軟基地
        《藥品管理法》“藥品監(jiān)督” 共9條（64~72條），實(shí)施條例共7條（56~62條）。yCE紅軟基地
          藥品監(jiān)督是指藥品監(jiān)督管理的行政主體，依照法定職權(quán)，對(duì)行政相對(duì)方是否遵守法律、法規(guī)、行政命令、決定和措施所進(jìn)行的監(jiān)督檢查活動(dòng)。yCE紅軟基地
六、法律責(zé)任yCE紅軟基地
          《藥品管理法》“法律責(zé)任”共29條（第73~101條），實(shí)施條例共29條（第63~82條）。yCE紅軟基地
           法律責(zé)任是藥品管理法的法律責(zé)任的規(guī)定。         主要包括：違反“許可證”及藥品批準(zhǔn)證明文件等有關(guān)規(guī)定；生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥；未按規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP；違反藥品管理法其他有關(guān)規(guī)定；藥品監(jiān)督管理及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。yCE紅軟基地
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