這是一個(gè)關(guān)于藥品注冊(cè)申報(bào)培訓(xùn)PPT（部分ppt內(nèi)容已做更新升級(jí)）課件，主要介紹了藥品及輔料的定義、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令、注冊(cè)流程、關(guān)于復(fù)審等內(nèi)容。藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑，歡迎點(diǎn)擊下載藥品注冊(cè)申報(bào)培訓(xùn)PPT（部分ppt內(nèi)容已做更新升級(jí)）課件哦。

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藥品注冊(cè)申報(bào)培訓(xùn)bjm紅軟基地
2010年3月bjm紅軟基地
在2001年02月28日 發(fā)布、自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第45號(hào)）中規(guī)定：bjm紅軟基地
藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。bjm紅軟基地
輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。bjm紅軟基地
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)bjm紅軟基地
《藥品注冊(cè)管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起實(shí)施。bjm紅軟基地
局長(zhǎng)：邵明立bjm紅軟基地
                                                     二00七年七月十日bjm紅軟基地
一、《藥品注冊(cè)管理辦法》章節(jié)設(shè)置bjm紅軟基地
共15章，177條第一章  總則（9條）第二章  基本要求（20條）第三章  藥物的臨床試驗(yàn)  （15條）第四章  新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批（3節(jié)28條）  第一節(jié)：新藥臨床試驗(yàn)  第二節(jié)：新藥生產(chǎn)  第三節(jié)：新藥監(jiān)測(cè)期第五章  仿制藥的申報(bào)與審批（11條）bjm紅軟基地
第六章  進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批（2節(jié)21條）    第一節(jié)：進(jìn)口藥品的注冊(cè)    第二節(jié)：進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)bjm紅軟基地
第七章  非處方藥的申報(bào)（5條）第八章  補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批（10條）第九章  藥品再注冊(cè)（8條）第十章  藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（8條）第十一章  藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)（3節(jié)10條）   第一節(jié)：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)  第二節(jié)：藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)  第三節(jié)：藥品名稱、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽第十二章  時(shí)限（8條）第十三章  復(fù)審（5條）第十四章  法律責(zé)任（11條）第十五章  附則（7條）bjm紅軟基地
二、《藥品注冊(cè)管理辦法》的主要內(nèi)容bjm紅軟基地
1、藥品注冊(cè)的定義：bjm紅軟基地
     第三條　藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。 bjm紅軟基地
2、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的定義：bjm紅軟基地
     第十條　藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。bjm紅軟基地
3、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目：bjm紅軟基地
     第十一條　藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、 進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng) ……。bjm紅軟基地
4、藥品注冊(cè)事項(xiàng)的定義　bjm紅軟基地
第十二條　新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。　　對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。　　仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。       進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。　　補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。　　再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。bjm紅軟基地
5、藥品注冊(cè)分類：（化學(xué)藥品）bjm紅軟基地
1類.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：bjm紅軟基地
　�。�1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；bjm紅軟基地
　�。�2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；bjm紅軟基地
　�。�3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；bjm紅軟基地
　�。�4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；bjm紅軟基地
　　（5）新的復(fù)方制劑；bjm紅軟基地
　　（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。bjm紅軟基地
2類.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑bjm紅軟基地
3類.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：bjm紅軟基地
     （1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑；bjm紅軟基地
     （2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑；bjm紅軟基地
     （3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；bjm紅軟基地
     （4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。bjm紅軟基地
4類.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。bjm紅軟基地
5類.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。bjm紅軟基地
6類.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。bjm紅軟基地
三、注冊(cè)流程bjm紅軟基地
1、新藥臨床研究注冊(cè)流程bjm紅軟基地
新藥臨床研究注冊(cè)流程.docbjm紅軟基地
2、新藥生產(chǎn)注冊(cè)流程bjm紅軟基地
新藥生產(chǎn)注冊(cè)流程.docbjm紅軟基地
3、仿制藥生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)流程bjm紅軟基地
仿制藥注冊(cè)流程.docbjm紅軟基地
1、新藥臨床研究注冊(cè)流程bjm紅軟基地
       第五十條　申請(qǐng)人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。bjm紅軟基地
　　第五十一條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。bjm紅軟基地
　　第五十二條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)。申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知�！　�bjm紅軟基地
第五十三條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。bjm紅軟基地
　　    第五十五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。完成技術(shù)審評(píng)后，提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。bjm紅軟基地
2、新藥生產(chǎn)注冊(cè)流程bjm紅軟基地
         第五十六條　申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。bjm紅軟基地
　　第五十七條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。bjm紅軟基地
　　第五十八條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。　　bjm紅軟基地
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。bjm紅軟基地
　　第五十九條　藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見(jiàn)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。bjm紅軟基地
　　第六十條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。　　經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心；經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。bjm紅軟基地
第六十一條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。bjm紅軟基地
　　第六十二條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。bjm紅軟基地
　　第六十三條　樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的車(chē)間生產(chǎn)；新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求�！　�bjm紅軟基地
第六十四條　藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。bjm紅軟基地
　　第六十五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書(shū)，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。　　改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū)；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。bjm紅軟基地
3、仿制藥生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)流程bjm紅軟基地
       第七十三條　仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。bjm紅軟基地
　　第七十四條　仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。bjm紅軟基地
　　第七十五條　申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。bjm紅軟基地
第七十六條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。       bjm紅軟基地
       已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)。bjm紅軟基地
　　第七十七條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。　　樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。bjm紅軟基地
樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的車(chē)間生產(chǎn)；新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求�！　�bjm紅軟基地
第七十八條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見(jiàn)。符合規(guī)定的，將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)通知申請(qǐng)人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)。    bjm紅軟基地
       第七十九條　藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。bjm紅軟基地
　　第八十條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)審查意見(jiàn)和申報(bào)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由�！　�bjm紅軟基地
第八十一條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。        bjm紅軟基地
        第八十二條　申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見(jiàn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《審批意見(jiàn)通知件》。bjm紅軟基地
　　第八十三條　已確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的上市藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請(qǐng)。bjm紅軟基地
四、化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目（概述）        按照申報(bào)項(xiàng)目分類準(zhǔn)備具體資料bjm紅軟基地
（一）綜述資料bjm紅軟基地
　　1.藥品名稱。bjm紅軟基地
　　2.證明性文件。bjm紅軟基地
　　3.立題目的與依據(jù)。bjm紅軟基地
　　4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。bjm紅軟基地
　　5.藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。bjm紅軟基地
　　6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。bjm紅軟基地
�。ǘ�）藥學(xué)研究資料bjm紅軟基地
　　7.藥學(xué)研究資料綜述。bjm紅軟基地
　　8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。bjm紅軟基地
　　9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。bjm紅軟基地
　　10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。bjm紅軟基地
　　11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。bjm紅軟基地
　　12.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。bjm紅軟基地
　　13.原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。bjm紅軟基地
　　14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。bjm紅軟基地
　　15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。bjm紅軟基地
（三）藥理毒理研究資料bjm紅軟基地
　　16.藥理毒理研究資料綜述。bjm紅軟基地
　　17.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。bjm紅軟基地
　　18.一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。bjm紅軟基地
　　19.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。bjm紅軟基地
　　20.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。bjm紅軟基地
　　21.過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。bjm紅軟基地
　　22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料�！　�bjm紅軟基地
　   23.致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。bjm紅軟基地
　　24.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。bjm紅軟基地
　　25.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。bjm紅軟基地
　　26.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。bjm紅軟基地
　　27.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。bjm紅軟基地
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（四）臨床試驗(yàn)資料bjm紅軟基地
　　28.國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。bjm紅軟基地
　　29.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。bjm紅軟基地
　　30.臨床研究者手冊(cè)。bjm紅軟基地
　　31.知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。bjm紅軟基地
　　32.臨床試驗(yàn)報(bào)告。bjm紅軟基地
五、關(guān)于復(fù)審bjm紅軟基地
（1）　第一百五十四條　有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：　　（一）不同申請(qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無(wú)正當(dāng)理由的；　�。ǘ�）在注冊(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的；　�。ㄈ�）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的；　　（四）申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；　�。ㄎ澹┪茨茉谝�(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的；　　（六）原料藥來(lái)源不符合規(guī)定的；　�。ㄆ撸┥�產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；　�。ò耍┓�律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。bjm紅軟基地
（2）          第一百五十五條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。bjm紅軟基地
（3）      第一百五十六條　申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。bjm紅軟基地
     說(shuō)明：復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。bjm紅軟基地
六、關(guān)于藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查bjm紅軟基地
       藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分為研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。　　藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況進(jìn)行實(shí)地確證，對(duì)原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的過(guò)程。　　藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過(guò)程。bjm紅軟基地
我們重點(diǎn)關(guān)注的是藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查，并且是其中的“藥學(xué)方面”bjm紅軟基地
藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)分解.docbjm紅軟基地
謝謝！bjm紅軟基地
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