這是一個關于無菌藥品生產企業(yè)培訓PPT（部分ppt內容已做更新升級），主要介紹了回顧GMP對無菌藥品生產的基本要求、回顧與無菌藥品的生產活動相適應的級區(qū)劃分情況、回顧不同的滅菌方法等內容。培訓是給新員工或現有員工傳授其完成本職工作所必需的正確思維認知、基本知識和技能的過程。是一種有組織的知識傳遞、技能傳遞、標準傳遞、信息傳遞、管理訓誡行為。其中以技能傳遞為主，側重上崗前進行。為了達到統(tǒng)一的科學技術規(guī)范、標準化作業(yè)，通過目標規(guī)劃設定知識和信息傳遞、技能熟練演練、作業(yè)達成評測、結果交流公告等現代信息化的流程，讓員工通過一定的教育訓練技術手段，達到預期的水平，提高目標。目前國內培訓以技能傳遞為主，時間在側重上崗前。

無菌藥品生產企業(yè)培訓PPT是由紅軟PPT免費下載網推薦的一款培訓教程PPT類型的PowerPoint.

GMP 基本原則Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
目 的Iag紅軟基地
回顧 GMP 對無菌藥品生產的基本要求Iag紅軟基地
回顧與無菌藥品的生產活動相適應的級區(qū)劃分情況Iag紅軟基地
回顧不同的滅菌方法Iag紅軟基地
回顧無菌產品在生產、控制過程中的質量保證Iag紅軟基地
探討你們國家當前的問題Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
GMP 對無菌產品的要求Iag紅軟基地
是額外增加而不是取代Iag紅軟基地
盡可能減少污染風險的具體要素Iag紅軟基地
微生物Iag紅軟基地
空氣懸浮物Iag紅軟基地
熱原Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
     一般要求Iag紅軟基地
在潔凈區(qū)內生產Iag紅軟基地
合適的潔凈標準Iag紅軟基地
經過濾的空氣Iag紅軟基地
通過氣鎖進入潔區(qū)Iag紅軟基地
人流、設備Iag紅軟基地
物流Iag紅軟基地
操作隔離區(qū)Iag紅軟基地
備料 (容器和包裝)Iag紅軟基地
產品生產Iag紅軟基地
灌裝、滅菌等Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
廠房Iag紅軟基地
 設計Iag紅軟基地
避免不必要的參觀者，控制人員進入Iag紅軟基地
從外面觀察操作Iag紅軟基地
潔凈區(qū)域所有裸露表面Iag紅軟基地
表面光滑、無滲透、無破損Iag紅軟基地
盡量減少脫落、顆粒累積和微生物Iag紅軟基地
便于清潔和消毒Iag紅軟基地
不存在無法清潔的坑凹、邊緣、架子、櫥柜和設備Iag紅軟基地
無移門Iag紅軟基地
天花板Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
廠房（接上頁）Iag紅軟基地
潔凈區(qū)域所有裸露表面(2)Iag紅軟基地
管道安裝合理，無坑凹及未密封開口Iag紅軟基地
減少水池和地漏，A、B級區(qū)不得設置水池和地漏Iag紅軟基地
安裝在哪里， 設計， 位置， 維護Iag紅軟基地
能夠有效清潔Iag紅軟基地
空氣間隙，防止逆流Iag紅軟基地
地板明溝敞開且便于清潔Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
廠房（接上頁）Iag紅軟基地
更衣間 Iag紅軟基地
設計同氣鎖Iag紅軟基地
送入過濾過的空氣Iag紅軟基地
進出緩沖間最好分開Iag紅軟基地
洗手設施Iag紅軟基地
聯鎖系統(tǒng)Iag紅軟基地
可視或可聽的警報系統(tǒng)Iag紅軟基地
使用過濾過的空氣，保持壓差Iag紅軟基地
壓差保持在10-15帕Iag紅軟基地
風險最大區(qū)域實行即時環(huán)境檢測Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
廠房（接上頁）Iag紅軟基地
致病、劇毒、放射性物料Iag紅軟基地
壓差可能不同Iag紅軟基地
凈化措施-空氣、設備、服裝Iag紅軟基地
認證（包括氣流方式）Iag紅軟基地
不對產品產生風險Iag紅軟基地
設置報警系統(tǒng)以指示送風失常Iag紅軟基地
壓力計（定期記錄結果）Iag紅軟基地
限制性進入（如使用門禁）Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
設備Iag紅軟基地
傳送帶Iag紅軟基地
設備的有效滅菌Iag紅軟基地
在級區(qū)外進行保養(yǎng)和修理Iag紅軟基地
如果設備離開級區(qū)，使用前要重新消毒Iag紅軟基地
使用清潔的儀器和工具Iag紅軟基地
有計劃的保養(yǎng)、驗證和監(jiān)測Iag紅軟基地
設備、空氣過濾系統(tǒng)、滅菌器、 水處理系統(tǒng)Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
設備(continued)Iag紅軟基地
水的處理和分配系統(tǒng)Iag紅軟基地
設計、建造、維護Iag紅軟基地
使用和設計能力Iag紅軟基地
檢測項目Iag紅軟基地
注射用水 (WFI)Iag紅軟基地
生產、存儲、使用 – 防止微生物生長Iag紅軟基地
70攝氏度以上或4攝氏度以下定向循環(huán)Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
環(huán)境監(jiān)測 - IIag紅軟基地
微生物方面Iag紅軟基地
空氣Iag紅軟基地
表面Iag紅軟基地
人員Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
環(huán)境監(jiān)測– IIIag紅軟基地
物理要素Iag紅軟基地
粒子Iag紅軟基地
壓差Iag紅軟基地
換氣次數， 氣流型式 Iag紅軟基地
自凈時間/恢復Iag紅軟基地
過濾器的完整性Iag紅軟基地
溫度和相對濕度Iag紅軟基地
氣體流速Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
衛(wèi)生Iag紅軟基地
相關區(qū)域需要進行經常的、徹底的清潔Iag紅軟基地
書面規(guī)程Iag紅軟基地
定期檢測，以發(fā)現微生物的耐消毒菌株Iag紅軟基地
化學試劑消毒Iag紅軟基地
消毒劑和洗滌劑管理Iag紅軟基地
稀釋Iag紅軟基地
使用清潔容器，在規(guī)定期限內存放Iag紅軟基地
在進入A、B級區(qū)使用前滅菌Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
衛(wèi)生 (接上頁)Iag紅軟基地
潔凈區(qū)監(jiān)測Iag紅軟基地
在關鍵操作后要進行人員和表面檢測Iag紅軟基地
無菌操作區(qū)要經常進行監(jiān)測Iag紅軟基地
沉降碟， 定量空氣樣品監(jiān)測， 表面取樣 (擦拭和接觸碟)Iag紅軟基地
取樣不得污染環(huán)境Iag紅軟基地
批次放行時要參照該結果Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
衛(wèi)生 (接上頁)Iag紅軟基地
  制定檢測限度Iag紅軟基地
  警戒和糾偏限度，監(jiān)測空氣質量趨勢Iag紅軟基地
     表 1.微生物污染限度 (僅供參考)Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
人員Iag紅軟基地
潔區(qū)內人員數應盡可能少Iag紅軟基地
尤其是無菌生產Iag紅軟基地
從外部進行監(jiān)測和控制Iag紅軟基地
對所有員工進行培訓，包括清潔工和修理工Iag紅軟基地
初級培訓和常規(guī)培訓Iag紅軟基地
生產、衛(wèi)生、微生物Iag紅軟基地
特殊情況Iag紅軟基地
外部人員的管理Iag紅軟基地
消除污染的措施 (如處理動物的員工)Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
人員（接上頁）Iag紅軟基地
衛(wèi)生、清潔標準高Iag紅軟基地
定期健康檢查Iag紅軟基地
無粒子脫落Iag紅軟基地
不帶入微生物Iag紅軟基地
不穿著便裝Iag紅軟基地
更衣和洗衣Iag紅軟基地
不戴手表、首飾，不使用化妝品Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
人員（接上頁）Iag紅軟基地
著裝要求:Iag紅軟基地
D級區(qū)Iag紅軟基地
包住頭發(fā)和胡須Iag紅軟基地
防護服和鞋子Iag紅軟基地
C級區(qū)Iag紅軟基地
包住頭發(fā)和胡須Iag紅軟基地
單層或雙層外套 (能包住手腕和脖子)， 鞋子Iag紅軟基地
無纖維脫落Iag紅軟基地
A級區(qū)、B級區(qū)Iag紅軟基地
戴帽子、包住胡須、戴口罩和手套Iag紅軟基地
無纖維脫落，防止操作者身上粒子脫落Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
人員（接上頁）Iag紅軟基地
便裝不得進入B、C級區(qū)更衣室Iag紅軟基地
每班更換服裝，或每天更換一次 (如果有數據支持)Iag紅軟基地
每班更換手套和口罩Iag紅軟基地
操作過程中手套要消毒Iag紅軟基地
洗衣 – 使用單獨的洗衣機Iag紅軟基地
無損壞，符合經驗證的程序Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
分組討論-1Iag紅軟基地
你被邀請去參觀一個生產以下產品的工廠：Iag紅軟基地
安瓿或西林瓶裝的注射劑，包括胰島素、疫苗和耐熱藥品。Iag紅軟基地
無菌眼用軟膏Iag紅軟基地
描述你希望看到的設施配備情況  Iag紅軟基地
列出一些代表性房間以及它們的用途和潔凈級別Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
可能出現的問題Iag紅軟基地
不合理的廠房設計Iag紅軟基地
不合理的介質供應系統(tǒng)設計，如：水系統(tǒng)和空調系統(tǒng)Iag紅軟基地
人流Iag紅軟基地
物流Iag紅軟基地
無驗證或確認Iag紅軟基地
不能滿足當前要求的舊廠房Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
可能出現的問題Iag紅軟基地
（ 續(xù)前頁 ）Iag紅軟基地
空氣懸浮粒子/微生物水平Iag紅軟基地
壓差Iag紅軟基地
換氣次數Iag紅軟基地
溫度/濕度Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
兩種生產方式Iag紅軟基地
最終滅菌Iag紅軟基地
配制，灌裝和滅菌Iag紅軟基地
無菌工藝Iag紅軟基地
生產的部分階段或全過程Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
無菌制劑的生產Iag紅軟基地
潔凈區(qū)域劃分Iag紅軟基地
在合適潔凈等級的環(huán)境中生產Iag紅軟基地
將風險降至最低 – 粒子和微生物污染 – 產品和物料Iag紅軟基地
符合靜態(tài)潔凈等級Iag紅軟基地
(即所有設備均安裝并運行，但無操作人員在場)Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
無菌制劑的生產Iag紅軟基地
對于無菌藥品的生產:Iag紅軟基地
A級區(qū)Iag紅軟基地
局部區(qū)域， 進行高風險操作， 如灌封、無菌連接Iag紅軟基地
常使用 UDAF 系統(tǒng)Iag紅軟基地
B級區(qū)Iag紅軟基地
A級區(qū)的背景環(huán)境 (在無菌配料和灌封時)Iag紅軟基地
C、D級區(qū)Iag紅軟基地
操作要求稍低的潔凈區(qū)域Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
無菌制劑的生產Iag紅軟基地
要達到B、C、D級區(qū)的要求，換氣次數要須根據空間大小、人員數量和設備情況來確定Iag紅軟基地
每小時最低換氣20次Iag紅軟基地
自凈時間15-20分鐘Iag紅軟基地
級區(qū)內氣流型式適當Iag紅軟基地
使用高效微�？諝膺^濾器過濾空氣Iag紅軟基地
采用適當的方法測定顆粒物質和微生物Iag紅軟基地
如 歐盟藥典、ISO標準、日本藥典、美國藥典Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
無菌制劑的生產Iag紅軟基地
生產過程要控制粒子Iag紅軟基地
對生產過程進行監(jiān)控Iag紅軟基地
粒子和微生物警戒限度、糾偏限度Iag紅軟基地
超標時的措施Iag紅軟基地
級區(qū)需經過驗證 (如驗證運行、培養(yǎng)基灌封、環(huán)境、時間限制 – 以微生物污染、含菌量為基礎) Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
生產加工Iag紅軟基地
將污染風險降至最低- 包括滅菌前和生產過程的所有階段Iag紅軟基地
無不當的物質存在，如活的微生物Iag紅軟基地
盡量減少活動Iag紅軟基地
操作人員限制性、有秩序的活動Iag紅軟基地
避免顆粒脫落Iag紅軟基地
溫度和濕度適宜Iag紅軟基地
級區(qū)中的容器和物料Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
生產加工Iag紅軟基地
驗證不能影響生產Iag紅軟基地
無菌工藝的驗證: 無菌培養(yǎng)基灌封 (“肉湯灌裝”)Iag紅軟基地
盡量模擬實際操作過程Iag紅軟基地
模擬可能達到的最差狀態(tài)Iag紅軟基地
使用 適宜的培養(yǎng)基Iag紅軟基地
足夠數量的灌裝單位， 如等于批量（小批次）Iag紅軟基地
合格標準Iag紅軟基地
調 查Iag紅軟基地
再驗證：定期和變更之后Iag紅軟基地
新工藝驗證Iag紅軟基地
重大變更后再驗證Iag紅軟基地
定期Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
生產加工Iag紅軟基地
水源和水處理系統(tǒng)及處理過的水Iag紅軟基地
定期監(jiān)測Iag紅軟基地
化學物質Iag紅軟基地
微生物污染Iag紅軟基地
內毒素Iag紅軟基地
水的標準Iag紅軟基地
結果記錄及采取的措施Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
生產加工Iag紅軟基地
組分、內包裝材料和設備Iag紅軟基地
產生纖維Iag紅軟基地
清潔后不產生再次污染Iag紅軟基地
標明狀態(tài)Iag紅軟基地
在無菌區(qū)域內使用的一切物料都經過滅菌Iag紅軟基地
在潔凈區(qū)使用的物料，要經過雙扉滅菌設備或三層包裝Iag紅軟基地
用于排空溶液或覆蓋產品的氣體，須經過無菌過濾Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
生產加工Iag紅軟基地
含菌量測定Iag紅軟基地
產品: 滅菌前Iag紅軟基地
確定內控限度Iag紅軟基地
溶液灌封前經過濾 (特別是LVP)Iag紅軟基地
壓力解除出口– 氣體經除菌過濾器過濾Iag紅軟基地
原料的微生物污染降至最低Iag紅軟基地
根據各自標準進行監(jiān)測Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
生產加工Iag紅軟基地
時間限制：內包裝材料、容器、設備Iag紅軟基地
清洗、干燥和滅菌;滅菌和使用Iag紅軟基地
時間應盡可能短Iag紅軟基地
時間限度經驗證Iag紅軟基地
時間限制: 產品制備Iag紅軟基地
開始配制溶液和滅菌(過濾）Iag紅軟基地
時間盡可能短Iag紅軟基地
每種產品的最長制備時間Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
分組討論2Iag紅軟基地
就前一組參觀的同一工廠，討論滅菌工藝Iag紅軟基地
列出所有需要滅菌的物品名稱(說明滅菌工藝的選擇)Iag紅軟基地
在每次滅菌中，什么是關鍵因素？Iag紅軟基地
哪些方面應經過驗證？Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
可能出現的問題Iag紅軟基地
滅菌釜-無壓力表Iag紅軟基地
滅菌釜 –無溫度記錄儀Iag紅軟基地
滅菌釜 –蒸汽過熱Iag紅軟基地
潔凈室-壓差Iag紅軟基地
沉降碟的暴露時間Iag紅軟基地
聯鎖系統(tǒng)關閉Iag紅軟基地
層流臺生銹Iag紅軟基地
沒有定期檢查高效過濾器Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
滅菌Iag紅軟基地
滅菌方法Iag紅軟基地
濕熱滅菌、干熱滅菌Iag紅軟基地
輻射滅菌Iag紅軟基地
殺菌氣體滅菌 (如環(huán)氧乙烷氣體)Iag紅軟基地
過濾滅菌Iag紅軟基地
最終滅菌盡可能使用熱力滅菌-方法選擇Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
滅菌Iag紅軟基地
驗證 Iag紅軟基地
所有滅菌程序Iag紅軟基地
使用非藥典方法時要特別注意Iag紅軟基地
非水性或油性溶液Iag紅軟基地
方法使用前，應在目的狀態(tài)下驗證適宜性和有效性 Iag紅軟基地
所有裝載部位Iag紅軟基地
每種裝載方式Iag紅軟基地
物理測定 和生物指示劑 (適當選用)Iag紅軟基地
至少每年或變更之后進行再驗證Iag紅軟基地
記錄Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
滅菌Iag紅軟基地
有效滅菌Iag紅軟基地
所有物料都需經過滅菌Iag紅軟基地
生物指示劑Iag紅軟基地
其他監(jiān)測方法Iag紅軟基地
貯存和使用，通過陽性對照檢查質量Iag紅軟基地
污染風險Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
滅菌Iag紅軟基地
已滅菌和沒有滅菌產品之間的區(qū)分Iag紅軟基地
每個容器（框、盤或其他容器）都應貼上適當的標簽Iag紅軟基地
物料名稱Iag紅軟基地
批號Iag紅軟基地
滅菌情況Iag紅軟基地
高壓蒸汽滅菌釜的使用Iag紅軟基地
每次的滅菌記錄 – 批次放行Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
最終滅菌Iag紅軟基地
熱力滅菌Iag紅軟基地
濕熱滅菌Iag紅軟基地
干熱滅菌Iag紅軟基地
輻射滅菌Iag紅軟基地
氣體或熏劑滅菌Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
最終滅菌Iag紅軟基地
熱力滅菌Iag紅軟基地
記錄每一滅菌過程，如，時間和溫度Iag紅軟基地
T溫度: 最冷點經過驗證Iag紅軟基地
另一支獨立探頭Iag紅軟基地
化學或生物指示劑Iag紅軟基地
加熱階段 :充足的時間使整個裝載受熱Iag紅軟基地
測定每個裝載過程Iag紅軟基地
冷卻階段: 滅菌環(huán)節(jié)后Iag紅軟基地
防止污染的措施Iag紅軟基地
滅菌冷卻用水/氣 Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
最終滅菌Iag紅軟基地
濕熱滅菌（滅菌釜）Iag紅軟基地
僅用于可被水潤濕的材料及水溶性配方Iag紅軟基地
監(jiān)測溫度、時間和壓力Iag紅軟基地
記錄儀表和控制裝置彼此獨立Iag紅軟基地
獨立的溫度指示劑Iag紅軟基地
排水 – 從這個位置開始記錄溫度Iag紅軟基地
如果真空是整個環(huán)節(jié)的一部分，則要定期進行泄露試驗Iag紅軟基地
物料允許空氣排除和蒸汽穿透Iag紅軟基地
所有裝載部位接觸蒸汽Iag紅軟基地
蒸汽質量-無污染Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
最終滅菌Iag紅軟基地
干熱滅菌Iag紅軟基地
僅適用于非水溶液、干粉Iag紅軟基地
腔室內保持空氣循環(huán)Iag紅軟基地
腔室內保持正壓以防止含菌空氣進入Iag紅軟基地
過濾過的潔凈空氣Iag紅軟基地
去熱原，挑戰(zhàn)試驗Iag紅軟基地
驗證（使用內毒素）Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
最終滅菌Iag紅軟基地
輻射滅菌Iag紅軟基地
適用于對熱敏感的原料和產品的滅菌Iag紅軟基地
不得采用紫外滅菌Iag紅軟基地
確認方法對物料的適合性Iag紅軟基地
委托服務 – 確保驗證狀態(tài)、責任Iag紅軟基地
劑量測定Iag紅軟基地
放射劑量測定儀Iag紅軟基地
定量測定Iag紅軟基地
數量、位置和校驗時間限度Iag紅軟基地
生物指示劑僅作為附加手段Iag紅軟基地
輻射敏感性變色指示片Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
最終滅菌Iag紅軟基地
輻射滅菌 (2)Iag紅軟基地
滅菌情況記入批記錄Iag紅軟基地
進行驗證，以掌握包裝材料密度變化的作用Iag紅軟基地
采取措施防止已滅菌和未滅菌物料混料Iag紅軟基地
每份滅菌物品上都應貼有輻射敏感性指示片Iag紅軟基地
預定時間段內的總放射劑量Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
最終滅菌Iag紅軟基地
氣體滅菌、熏蒸滅菌Iag紅軟基地
僅適用于無其它可行的滅菌方法時Iag紅軟基地
如 環(huán)氧乙烷， 過氧化氫蒸汽Iag紅軟基地
驗證：證明氣體對產品無危害Iag紅軟基地
排氣時間和條件 (規(guī)定限度) - 殘留Iag紅軟基地
直接作用于微生物細胞Iag紅軟基地
包裝材料的性質和數量Iag紅軟基地
濕度和溫度的平衡Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
最終滅菌Iag紅軟基地
對每一滅菌過程都應監(jiān)控Iag紅軟基地
時間、壓力Iag紅軟基地
溫度、濕度Iag紅軟基地
氣體濃度Iag紅軟基地
氣體滅菌、熏劑滅菌 (2)Iag紅軟基地
滅菌后的貯存– 規(guī)定方式Iag紅軟基地
通風Iag紅軟基地
殘留氣體的規(guī)定限度Iag紅軟基地
驗證過的工藝Iag紅軟基地
安全和毒性事宜Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
最終滅菌產品Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
最終滅菌產品Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
無菌生產工藝和過濾滅菌Iag紅軟基地
無菌生產工藝Iag紅軟基地
由無菌原料制備無菌產品Iag紅軟基地
防止微生物污染的操作條件Iag紅軟基地
你認為哪些方面需要特別注意？Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
無菌生產工藝和過濾滅菌Iag紅軟基地
無菌生產工藝 (2)Iag紅軟基地
特別注意:Iag紅軟基地
環(huán)境Iag紅軟基地
人員Iag紅軟基地
關鍵表面Iag紅軟基地
容器、包裝滅菌Iag紅軟基地
轉移操作Iag紅軟基地
灌裝前最長保持時間Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
無菌生產Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
無菌生產Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
過濾滅菌Iag紅軟基地
通過孔徑≤ 0.22 µm的無菌過濾器，過濾進已滅過菌的容器Iag紅軟基地
去除細菌和霉菌Iag紅軟基地
不能濾除病毒和支原體Iag紅軟基地
以一些熱處理為輔助Iag紅軟基地
灌裝前雙層膜過濾或二次過濾 - 無纖維脫落或不含石棉Iag紅軟基地
過濾器使用后及時進行完整性測試Iag紅軟基地
可能的話，使用前也測試Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
過濾滅菌 (2)Iag紅軟基地
驗證包括Iag紅軟基地
已知體積的過濾時間Iag紅軟基地
過濾器的壓差Iag紅軟基地
注意并調查重大變化，記載在批記錄上Iag紅軟基地
過濾器使用后應檢查濾膜完整性，其他過濾器隔一定時間也要檢查Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
過濾滅菌 (3)Iag紅軟基地
過濾器使用不超過一個工作日，除非經過驗證Iag紅軟基地
過濾器和產品無相互作用，如Iag紅軟基地
吸附產品組份Iag紅軟基地
有脫落物Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
質量控制Iag紅軟基地
進行無菌檢測的樣品應有代表性Iag紅軟基地
批產品中風險最大的Iag紅軟基地
無菌灌裝 - 每批生產開始、結束時，或有偏差發(fā)生時 Iag紅軟基地
熱力滅菌 – 裝載中的最冷點Iag紅軟基地
通過驗證確保批產品無菌Iag紅軟基地
驗證滅菌環(huán)節(jié)Iag紅軟基地
培養(yǎng)基灌封 Iag紅軟基地
根據藥典進行無菌檢查，針對每種產品驗證Iag紅軟基地
核查批加工記錄、無菌檢查記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
質量控制Iag紅軟基地
注射劑的內毒素試驗Iag紅軟基地
水，半成品，成品Iag紅軟基地
總是針對大輸液Iag紅軟基地
產品的檢查方法為經過驗證的藥典方法Iag紅軟基地
實驗失敗– 調查Iag紅軟基地
糾偏措施Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
成品Iag紅軟基地
已驗證的密封工藝Iag紅軟基地
完整性檢查Iag紅軟基地
真空（適宜的地方）保持情況檢查Iag紅軟基地
腸外用藥品逐個檢查Iag紅軟基地
在適合的控制條件下進行肉眼檢查Iag紅軟基地
照明和背景Iag紅軟基地
操作者視力檢查Iag紅軟基地
常休息Iag紅軟基地
其他方法Iag紅軟基地
經驗證的、不定期的設備運行檢查Iag紅軟基地
結果記錄Iag紅軟基地
無菌藥品的生產Iag紅軟基地
分組討論 3Iag紅軟基地
就前組討論的同一工廠，制訂該廠的監(jiān)測計劃Iag紅軟基地
列出需要測試的參數、試驗項目、合格標準和試驗頻率Iag紅軟基地

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