這是一個(gè)關(guān)于大孔樹(shù)脂預(yù)處理PPT，包括了吸附樹(shù)脂簡(jiǎn)介，大孔樹(shù)脂，主要應(yīng)用，基本知識(shí)，一般特性，純化中藥成分，樹(shù)脂的再生，殘留物檢查，中藥保健食品中使用大孔吸附樹(shù)脂的技術(shù)要求，起草說(shuō)明等內(nèi)容，大孔吸附樹(shù)脂的基本情況 大孔樹(shù)脂（Macroporous Resin，MR）是20世紀(jì)60年代未在離子交換劑和其它吸附劑應(yīng)用的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的一種新型樹(shù)脂。是一種具有多孔立體結(jié)構(gòu)，人工合成的有機(jī)高分子聚合物。是多孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，巨大的比表面積使其具有良好的吸附性能。能吸附液體中的特質(zhì)，又稱(chēng)為大孔吸附樹(shù)脂(Macroporous Absorption Resin, MAR) 主要應(yīng)用植物活性成份的純化如：皂苷、黃酮、內(nèi)酯、生物堿中藥復(fù)方精制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定生物化學(xué)制品的凈化、分離、回收工業(yè)廢水、廢液的處理一、基本知識(shí) 聚苯乙烯類(lèi)合成 2、國(guó)產(chǎn)樹(shù)脂的主要類(lèi)型 3、三菱化學(xué)的大孔吸附樹(shù)脂 4、進(jìn)口樹(shù)脂的主要型號(hào)美國(guó)：XAD系列 日本： Diaion HP和SP系列 Porapak系列 Chromosorb系列 5、主要理化性質(zhì)，歡迎點(diǎn)擊下載大孔樹(shù)脂預(yù)處理PPT哦。

大孔樹(shù)脂預(yù)處理PPT是由紅軟PPT免費(fèi)下載網(wǎng)推薦的一款化工PPT類(lèi)型的PowerPoint.

大孔吸附樹(shù)脂的基本情況 大孔樹(shù)脂（Macroporous Resin，MR）是20世紀(jì)60年代未在離子交換劑和其它吸附劑應(yīng)用的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的一種新型樹(shù)脂。是一種具有多孔立體結(jié)構(gòu)，人工合成的有機(jī)高分子聚合物。是多孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，巨大的比表面積使其具有良好的吸附性能。能吸附液體中的特質(zhì)，又稱(chēng)為大孔吸附樹(shù)脂(Macroporous Absorption Resin， MAR) 主要應(yīng)用植物活性成份的純化如：皂苷、黃酮、內(nèi)酯、生物堿中藥復(fù)方精制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定生物化學(xué)制品的凈化、分離、回收工業(yè)廢水、廢液的處理一、基本知識(shí) 聚苯乙烯類(lèi)合成 2、國(guó)產(chǎn)樹(shù)脂的主要類(lèi)型 3、三菱化學(xué)的大孔吸附樹(shù)脂 4、進(jìn)口樹(shù)脂的主要型號(hào)美國(guó)：XAD系列 日本： Diaion HP和SP系列 Porapak系列 Chromosorb系列 5、主要理化性質(zhì) 6、類(lèi)型國(guó)產(chǎn)大孔吸附樹(shù)脂的主要型號(hào)及生產(chǎn)企業(yè) 小結(jié)骨架類(lèi)型:苯乙烯、丙烯酸酯、丙烯腈、 異丁烯等交聯(lián)劑：二乙烯苯等致孔劑：甲苯、石蠟、溶劑汽油、煤油、 碳醇、聚乙烯醇等分散劑：明膠等二、一般特性 1、吸附質(zhì)的分子大小與樹(shù)脂孔徑吸附質(zhì)通過(guò)樹(shù)脂的孔道而擴(kuò)散到樹(shù)脂的內(nèi)表面被吸附，其吸附能力的大小除取決于比表面積外，還與吸附質(zhì)的分子量和構(gòu)型有關(guān)，樹(shù)脂孔徑的大小直接影響不同大小分子的自由出入，從而使樹(shù)脂具有選擇性。因此，只有當(dāng)孔徑對(duì)于吸附質(zhì)足夠大時(shí)，比表面積才能充分發(fā)揮作用。以頭孢素C為例，用Amberlite XAD-4和 SIP-7300型進(jìn)行比較，盡管前者比表面積大，但平均孔徑小，因此吸附速度較慢，解吸不夠集中，雜質(zhì)的分離效果也較差。 2、樹(shù)脂的強(qiáng)度 MR強(qiáng)度與孔隙率有直接關(guān)系，也和制備工藝有關(guān)，一般地樹(shù)脂孔隙率越高，孔體積越大，則強(qiáng)度越差，樹(shù)脂的強(qiáng)度直接影響樹(shù)脂的使用壽命，從而影響著樹(shù)脂工藝法的成本。 3、吸附物性質(zhì)與樹(shù)脂極性選擇 遵從類(lèi)似物質(zhì)吸附類(lèi)似的“相似相容”原則，根據(jù)吸附物的極性大小選擇不同類(lèi)型的樹(shù)脂極性較大成分一般適用于中極性MR分離極性較小成分一般適用于非極性MR分離 4、分離規(guī)律 分子量相似的成分極性越小，吸附能力越強(qiáng)，則越難洗脫下來(lái)；極性越大，吸附能力越弱，則越易洗脫下來(lái)。極性相似的成分分子量越大，越易洗脫下來(lái)。三、純化中藥成分純化流程（一）操作基本步驟 1．樹(shù)脂的預(yù)處理樹(shù)脂使用前，需根據(jù)使用要求進(jìn)行程度不同的預(yù)處理，目的是將樹(shù)脂內(nèi)孔殘存的未聚合單體與致孔劑、分散劑、防腐劑等有機(jī)殘留物除去，提高樹(shù)脂潔凈度，提高樹(shù)脂使用的安全性。 ①用水除去水溶性雜質(zhì) ②用有機(jī)溶劑除去脂溶性雜質(zhì) ③再用吸附介質(zhì)除去殘留的其它溶劑，以免影響樹(shù)脂的吸附量樹(shù)脂預(yù)處理 2、裝柱與藥液的上柱吸附藥液上柱前的預(yù)處理為避免大孔樹(shù)脂被污染堵塞，藥液上柱前一般需經(jīng)過(guò)濾處理，除去較多的懸浮顆粒雜質(zhì)，保證樹(shù)脂的使用順利。泄漏曲線(xiàn)與吸附容量樹(shù)脂吸附容量=泄漏點(diǎn)前上柱樣品體積（ml) × 樣品濃度（mg.L-1 ) 3、上柱工藝條件的篩選上樣溶液的pH值根據(jù)化合物結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，靈活改變?nèi)芤簆H值，可使提純工作達(dá)到理想效果 MR對(duì)中藥成份的吸附遵循類(lèi)似物易吸附類(lèi)似物的原理，通常，酸性成分在酸液中能充分吸附，堿性成分則在堿性條件下能被較好地吸附，中性成分可在中性的條件下被吸附。藥液濃度，流速及樹(shù)脂柱徑高比上述因素也直接影響了MR的吸附性能，可用正交實(shí)驗(yàn)考察之。 4、樹(shù)脂的解吸分離洗脫劑選擇基本要求依據(jù)“相似相溶”原理。非極性MR，洗脫劑極性越小，洗脫能力越強(qiáng)；中等極性大孔樹(shù)脂和極性較大的化合物來(lái)講，則用極性較大的溶劑洗脫較為合適。分離的工藝一般經(jīng)驗(yàn)四、樹(shù)脂的再生 1、樹(shù)脂的再生其方法是一般用無(wú)水乙醇或95%乙醇洗脫至無(wú)色后，樹(shù)脂柱即已再生。然后用大量水洗去醇，可用于相同植物成分的分離。若樹(shù)脂顏色變深，可試用稀堿或稀酸溶液清洗，最后水洗至中性。樹(shù)脂再生的評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)從樹(shù)脂的吸附性能、穩(wěn)定性等方面綜合判斷。具體可用比吸附量、比洗脫量、有效成份保留率及純度等指標(biāo)評(píng)價(jià)。 2、預(yù)處理常用方法 方法：回流法、滲漉法和水蒸氣蒸餾法等溶劑：乙醇、甲醇、丙酮、異丙醇及稀酸、稀堿溶液 一般方法： 有機(jī)溶劑浸泡12h→洗脫2~3BV→浸泡3~5h，洗脫→浸泡，洗脫→加2~5%鹽酸浸泡，洗脫→水洗至pH值中性→加2~5%氫氧化鈉浸泡，洗脫→水洗至pH值中性。 3、再生的常用方法再生溶劑的選擇 ①乙醇：50％→95％ ②甲醇：50％→100％ ③異丙醇： ④丙酮：50％→100％ ⑤堿性乙醇溶液： ⑥2～5％鹽酸： ⑦2～5％NaOH：洗脫方法 ①正洗脫： ②逆流洗脫：五、殘留物檢查 D-101 1BV 3.5BV D-201 1BV 2BV HPD-100 1BV 4BV HPD400 1BV 3BV HPD-500 1BV 3.5BV 1、檢測(cè)方法的建立檢查方法：氣相色譜法。檢查成分：應(yīng)根據(jù)樹(shù)脂合成過(guò)程中使用的原料和溶劑確定檢查成分。測(cè)定方法：溶劑進(jìn)樣法或頂空進(jìn)樣法，溶劑進(jìn)樣法優(yōu)于頂空進(jìn)樣法。含量限度：苯不得超過(guò)2ppm，其它有機(jī)殘留物不得超過(guò)20ppm。方法學(xué)考察標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)和線(xiàn)性關(guān)系考察空白溶劑的氣相色譜檢測(cè)基線(xiàn)噪音和最低檢測(cè)限的測(cè)定精密度考察重現(xiàn)性考察樣品的測(cè)定檢測(cè)方法色譜柱：DB-624毛細(xì)管柱（30*0.32*1.8）進(jìn)樣口：220℃，不分流℃ 檢測(cè)器：250 ℃，氫30mL/min， 空氣：300mL/min， 尾吹：30mL/min 柱溫：40 ℃，以14 ℃/min升至190 ℃ 載氣：氮?dú)猓�流速�?.5mL/min 進(jìn)樣量：1µL 混合對(duì)照品色譜圖混合對(duì)照品的檢測(cè)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)與線(xiàn)性范圍考察苯： 1--5ppm， r=0.9979， Y=26.96X+1.94 甲苯： 2--15ppm， r=0.9990， Y=23.91X-3.43 二甲苯： 2--15ppm， r=0.9983， Y=13.82X-3.39 苯乙烯： 2--15ppm， r=0.9980， Y=30.51X-8.63 二乙苯： 2--15ppm， r=0.9965， Y=14.70X-5.28 二乙烯苯：2--15ppm， r=0.9946， Y=5.57X-1.17 萘： 2--15ppm， r=0.9931， Y=23.97X-14.19 十烷： 1.5--30ppm， r=0.9976， Y=29.24X-21.59 十一烷： 1.5--30ppm， r=0.9980， Y=27.27X-16.94 十二烷： 1.5--30ppm， r=0.9977， Y=25.55X-18.60 最低檢測(cè)限考察苯： 0.01ppm 甲苯： 0.008ppm 二甲苯： 0.015ppm 苯乙烯： 0.007ppm 二乙苯： 0.015ppm 二乙烯苯：0.03ppm 萘： 0.01ppm 十烷： 0.01ppm 十一烷： 0.01ppm 十二烷： 0.01ppm 六、中藥保健食品中使用 大孔吸附樹(shù)脂的技術(shù)要求大孔吸附樹(shù)脂在保健食品中應(yīng)用的現(xiàn)狀銀杏提取物 24％黃酮、6％的內(nèi)酯大豆異黃酮 40％的異黃酮葡萄籽提取物大孔吸附樹(shù)脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)包括大孔吸附樹(shù)脂名稱(chēng)、牌（型）號(hào)、結(jié)構(gòu)合成原料（主要原料、交聯(lián)劑、致孔劑、分散劑等名稱(chēng)和規(guī)格）物理性狀：外觀、極性和粒徑范圍、含水量、濕密度、干密度、比表面積、孔徑、孔隙率、孔容等大孔吸附樹(shù)脂標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別等。 大孔吸附樹(shù)脂使用說(shuō)明書(shū)大孔吸附樹(shù)脂性能簡(jiǎn)介、適用范圍、主要原料和添加劑種類(lèi)與名稱(chēng)； 殘留物包括未聚單體、交聯(lián)劑、主要添加劑及其殘留量檢測(cè)方法和限量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；使用方法和注意事項(xiàng)，包括新大孔吸附樹(shù)脂的預(yù)處理方法、再生處理方法和操作注意事項(xiàng)、貯存條件等，以及可能出現(xiàn)異常情況的處理方法。 與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的資料提供生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)時(shí)間、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 相關(guān)證明文件大孔吸附樹(shù)脂生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、地址、電話(huà)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及相關(guān)生產(chǎn)許可證件的復(fù)印件等。 研究資料的技術(shù)要求（1）寫(xiě)明用大孔吸附樹(shù)脂純化的目的與依據(jù)詳細(xì)說(shuō)明應(yīng)用樹(shù)脂進(jìn)行分離、純化的目的和必要性，并提供相關(guān)研究或文獻(xiàn)資料。 詳細(xì)說(shuō)明樹(shù)脂的預(yù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn)預(yù)處理方法：包括考察預(yù)處理溶劑的種類(lèi)、用量、浸泡時(shí)間、流速、溫度、pH等工藝參數(shù)和操作規(guī)程。 研究資料的技術(shù)要求（2）生產(chǎn)工藝的研究資料樹(shù)脂型號(hào)的選擇、比上柱量、比吸附量、比洗脫量、樹(shù)脂柱的徑-高比、提取液的適宜上柱溫度、pH及流速、解吸附溶劑及其條件的選擇、解吸附終點(diǎn)判定方法等研究資料，并將上述資料作為該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的一部分。 大孔吸附樹(shù)脂再生方法的確定樹(shù)脂經(jīng)使用后，吸附能力下降，應(yīng)進(jìn)行再生處理。根據(jù)功效成分和樹(shù)脂的性質(zhì)，制訂樹(shù)脂再生處理方法及其合格標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)人應(yīng)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、SOP（Standard Operation Procedure）并列入企標(biāo)附錄研究資料的技術(shù)要求（3）保健食品的原料使用樹(shù)脂者申請(qǐng)時(shí)還應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)的詳細(xì)資料原料的制備工藝和詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原料中大孔吸附樹(shù)脂殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告。申請(qǐng)人應(yīng)提供由SFDA認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的該原料大孔吸附樹(shù)脂殘留物的檢驗(yàn)報(bào)告。 安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料產(chǎn)品及原料生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用的要求：樹(shù)脂應(yīng)用前應(yīng)進(jìn)行預(yù)處理，處理后樹(shù)脂中的有機(jī)殘留物應(yīng)控制：對(duì)苯乙烯骨架：苯殘留量<2ppm、二乙烯苯<20 ppm。對(duì)其它類(lèi)型的樹(shù)脂，根據(jù)具體情況確定限量標(biāo)準(zhǔn)。原則上，不得使用再生后的比吸附量仍下降達(dá)30%以上時(shí)的樹(shù)脂保健食品原料生產(chǎn)者，應(yīng)對(duì)原料的樹(shù)脂殘留物進(jìn)行檢驗(yàn)或復(fù)核。苯乙烯骨架：原料中二乙烯苯<50 μg/kg，并將此列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。若原料質(zhì)量達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)的，可免測(cè)終產(chǎn)品的樹(shù)脂殘留物量。安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料產(chǎn)品及原料生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用的要求：建立樹(shù)脂殘留物的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)，并列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)保健食品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用樹(shù)脂者苯乙烯骨架：其產(chǎn)品中二乙烯苯含量要求為小于50 μg/kg。原則上，不得以多個(gè)動(dòng)植物原料混合后再用樹(shù)脂純化生產(chǎn)保健食品。 七、起草說(shuō)明起草的指導(dǎo)思想根據(jù)保健食品的特點(diǎn)無(wú)規(guī)則的、長(zhǎng)期的、甚至是可以大量食用的首要問(wèn)題是其安全性；其次是其保健功能根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)借鑒FDA對(duì)食品中應(yīng)用樹(shù)脂的要求，便于企業(yè)的產(chǎn)品得到國(guó)際的認(rèn)可根據(jù)中藥特點(diǎn)中藥成分的復(fù)雜性，決定了應(yīng)考察其合理性根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀和目前的科技水平標(biāo)準(zhǔn)的制訂應(yīng)考慮企業(yè)的科技水平和目前我國(guó)科技的水平，特別是中藥的科研水平，嚴(yán)格要求和靈活掌握相結(jié)合。對(duì)技術(shù)要求的解釋基本原則 “以動(dòng)、植物為原料制備的保健食品，原則上不宜過(guò)分的提純，盡量保持其傳統(tǒng)食用習(xí)慣，以保證其長(zhǎng)期食用的安全性。” 依據(jù) 用于保健品的原料若過(guò)于純化，功效作用會(huì)增強(qiáng)，但是，可能的毒副作用也將可能增加或增多。借鑒FDA對(duì)植物藥的做法對(duì)于過(guò)分純化植物性產(chǎn)品，要求嚴(yán)格的安全性資料解釋大孔吸附樹(shù)脂有各種型號(hào)和規(guī)格，分別具有各自相應(yīng)的特性；在用大孔吸附樹(shù)脂純化食品原料中，根據(jù)功效成分的化學(xué)性質(zhì)的不同，應(yīng)選擇適宜的樹(shù)脂進(jìn)行產(chǎn)品的純化。樹(shù)脂合格與否直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全依據(jù)樹(shù)脂由于其合成原料來(lái)源的不同，其安全性是不同的，為此，F(xiàn)DA規(guī)定：二乙烯苯原料的純度應(yīng)達(dá)到二乙烯苯不少于79%(W/W)，乙基二乙烯苯不少于15-20% (W/W)、非聚合雜質(zhì)應(yīng)低于4%(W/W)；合成樹(shù)脂時(shí)所采用的致孔劑、交聯(lián)劑、添加劑等的不同，有可能直接影響到保健食品的安全性。故必須對(duì)樹(shù)脂的原料進(jìn)行限定和明確。合成樹(shù)脂的交聯(lián)劑、致孔劑等須由樹(shù)脂生產(chǎn)企業(yè)出具證明，并在出廠時(shí)達(dá)到相應(yīng)的樹(shù)脂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。用樹(shù)脂生產(chǎn)保健食品的單位在使用時(shí)，應(yīng)對(duì)樹(shù)脂進(jìn)行預(yù)處理，并制定相應(yīng)的SOP，以保證在生產(chǎn)出的食品中的樹(shù)脂或有毒添加劑的殘留在國(guó)際安全標(biāo)準(zhǔn)的范圍之內(nèi)。 采用大孔吸附樹(shù)脂工藝的中藥技術(shù)要求(草案) 1．所有大孔吸附樹(shù)脂必須提供“藥監(jiān)局規(guī)定的技術(shù)要求”所規(guī)定的項(xiàng)目外，另應(yīng)增加重金屬限量檢查。 2．苯乙烯骨架型大孔吸附樹(shù)脂殘留物檢查項(xiàng)目為：甲苯、二甲苯、二乙基苯類(lèi)（二乙烯基）、烷烴類(lèi)、苯乙烯、苯；其限量不能高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)。若采用其它類(lèi)型的大孔吸附樹(shù)脂，或有其它類(lèi)型添加劑、致孔劑等，則應(yīng)制訂相應(yīng)基團(tuán)或添加劑、致孔劑的限量檢查。 3．化學(xué)指標(biāo)控制了大孔吸附樹(shù)脂殘留量，可以考慮不再增加作安全性動(dòng)物試驗(yàn)。 4．苯乙烯骨架型大孔吸附樹(shù)脂前處理合格評(píng)價(jià)指標(biāo)： a 用三倍量乙醇洗脫樹(shù)脂柱，洗脫液加等量水不應(yīng)顯渾濁; b 洗脫液用紫外光譜掃描不得檢出吸收峰； c 其它類(lèi)型樹(shù)脂應(yīng)建立相應(yīng)評(píng)價(jià)指標(biāo)。采用大孔吸附樹(shù)脂工藝的中藥技術(shù)要求（草案） 5．苯乙烯骨架型大孔吸附樹(shù)脂再生次數(shù)不宜硬行規(guī)定，當(dāng)吸附容量下降30％以上，則應(yīng)視為不宜再使用。 6. 大孔吸附樹(shù)脂純化復(fù)方是發(fā)展趨勢(shì)，但應(yīng)說(shuō)明采用大孔吸附樹(shù)脂純化的必要性與方法的合理性。二類(lèi)以上新藥（除注射劑外）用理化指標(biāo)評(píng)價(jià)即可，三類(lèi)混合上柱純化者，在理化指標(biāo)難以反應(yīng)合理性時(shí)，應(yīng)配合主要藥效學(xué)對(duì)比試驗(yàn)，以保證上柱前與洗脫后藥物的“等效性”。 7. 上柱、吸附、洗脫為大孔吸附樹(shù)脂純化主要工藝步驟，可用上柱量、比吸附量、保留率、純度等參數(shù)來(lái)評(píng)價(jià)純化效果。 8．注射液純化要求的特殊性，應(yīng)選用專(zhuān)用大孔吸附樹(shù)脂，其樹(shù)脂所有項(xiàng)目殘留量應(yīng)是同類(lèi)樹(shù)脂中殘留量最低者。 9. 建議在成品中建立樹(shù)脂殘留物或裂解物的檢測(cè)項(xiàng)目與方法，并制訂合理的限量（二類(lèi)以上可以?xún)H控制原料）。分析一般來(lái)說(shuō)，應(yīng)用大孔樹(shù)脂純化處理植物性藥品時(shí)，絕大多數(shù)為聚乙烯苯類(lèi)和聚丙烯酸酯類(lèi)樹(shù)脂。生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)樹(shù)脂的特性有其預(yù)處理方法，但是，根據(jù)保健食品的特定要求，應(yīng)對(duì)大孔樹(shù)脂的預(yù)處理方法進(jìn)行詳細(xì)的研究，以達(dá)到樹(shù)脂中的有毒或有害物質(zhì)殘留量符合相關(guān)國(guó)內(nèi)外規(guī)定的要求。預(yù)處理方法根據(jù)樹(shù)脂之不同而異，這些數(shù)據(jù)需要通過(guò)研究來(lái)確定，而不是常規(guī)操作，因此應(yīng)給出原則而不是具體的方法。檢測(cè)殘留的項(xiàng)目應(yīng)該有科學(xué)依據(jù)或國(guó)際上已經(jīng)采用的通則，或給出范例，以便于研究者根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)來(lái)確定相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目和方法。 FDA的要求（二乙烯苯共聚物）在下述情況下，可用于去除流體食品中的有機(jī)物 (a) 共聚物制備成適當(dāng)?shù)奈锢硇螤钍怯梢欢��?jí)別的二乙烯苯聚合而形成，該一定級(jí)別要求至少79%的二乙烯苯（W/W），15-20%的乙基二乙烯苯（W/W）和<4%的非聚合雜質(zhì)（W/W）組成。 (b) 根據(jù)生產(chǎn)者的說(shuō)明書(shū)，該共聚物應(yīng)先以水溶性的醇進(jìn)行預(yù)洗脫，直至二乙烯苯達(dá)到低于50ppb的水平。其檢測(cè)方法參見(jiàn)“The Determination of Divinylbenzene in Alcohol Extracts of Amberlite XAD-4”，該方法可向“食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心”索取。然后，根據(jù)生產(chǎn)者的建議，以水洗脫，以去除萃取溶劑，保證在使用樹(shù)脂時(shí)能達(dá)到cGMP的食品級(jí)純度要求。 (c) 流體食品接觸聚合物的溫度應(yīng)維持在≤79.4℃的溫度。 (d) 共聚物可應(yīng)用于接觸食品這類(lèi)食品只能是type I， II和VI-B（碳水飲料除外）中的食品（描述于本章Sec. 176.170中段落(c)的表1中）。解釋 “樹(shù)脂型號(hào)的選擇、比上柱量、比吸附量、比洗脫量、樹(shù)脂柱的徑-高比、提取液的適宜上柱溫度、pH及流速、解吸附溶劑及其條件的選擇、解吸附終點(diǎn)判定方法等研究資料，并將上述資料作為該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的一部分。” 不同組成的保健食品，其成分類(lèi)別不同，所需要的功效成分也不同，大孔樹(shù)脂對(duì)不同成分的吸附和解吸附能力也不同，因此，為了保證上市產(chǎn)品的質(zhì)量，應(yīng)提供與生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的研究資料。解釋 “樹(shù)脂經(jīng)使用后，吸附能力下降，應(yīng)進(jìn)行再生處理。根據(jù)功效成分和樹(shù)脂的性質(zhì)，制訂樹(shù)脂再生處理方法及其合格標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人應(yīng)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、SOP并列入企標(biāo)附錄” 解釋和依據(jù)在實(shí)際生產(chǎn)中，樹(shù)脂是需要重復(fù)使用的，因此應(yīng)制定相應(yīng)的方法和SOP。第一條，參照SFDA對(duì)中藥的要求。第二條，給不同樹(shù)脂和產(chǎn)品一個(gè)自主建立標(biāo)準(zhǔn)的余地解釋 “應(yīng)說(shuō)明采用樹(shù)脂純化的必要性與合理性” 解釋目前保健食品中使用的提取物或中間體原料主要有：大豆異黃酮、葡萄籽提取物、銀杏提取物、人參莖葉總皂苷、三七總皂苷、山楂總黃酮等。市場(chǎng)可以購(gòu)買(mǎi)或自制，有些為了降低服用量而對(duì)以中藥為主的保健食品進(jìn)行精制時(shí)，應(yīng)說(shuō)明其必要性和方法上的合理性。解釋 “樹(shù)脂的標(biāo)準(zhǔn)及其在成品中的殘留量（二乙烯苯，應(yīng)小于50ppb）的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)列入成品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。” 解釋有些是購(gòu)買(mǎi)的中間體原料，對(duì)方不愿意說(shuō)出其樹(shù)脂的合成組成（出于種種原因），如何來(lái)控制之呢？采用終產(chǎn)品的控制方法。把生產(chǎn)使用的樹(shù)脂標(biāo)準(zhǔn)列入企標(biāo)中，是給生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，以保證終產(chǎn)品的質(zhì)量。解釋 “原則上，不得以多個(gè)動(dòng)植物原料混合后再用樹(shù)脂純化生產(chǎn)保健食品” 解釋中藥成分的復(fù)雜性決定著，利用大孔吸附樹(shù)脂是否對(duì)其安全性造成影響，是值得擔(dān)憂(yōu)的問(wèn)題。指導(dǎo)原則原料生產(chǎn)用時(shí)，對(duì)原料的工藝、標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行控制原則上不宜多種藥物混合制備樹(shù)脂在的殘留物檢查限度苯<2ppm 二乙烯苯<50ppm 原料和成品的殘留物檢查限度二乙烯苯<50ppb 研究資料列入研發(fā)報(bào)告中標(biāo)準(zhǔn)列入企標(biāo)輔料中原料生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)制定詳細(xì)的SOP 最終工藝寫(xiě)入工藝中研究過(guò)程寫(xiě)入研發(fā)報(bào)告中Ia2紅軟基地

大孔樹(shù)脂ppt：這是大孔樹(shù)脂ppt，包括了大孔吸附樹(shù)脂法的基本原理，大孔樹(shù)脂的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與種類(lèi)，大孔樹(shù)脂分離效果的影響因素，大孔吸附樹(shù)脂柱色譜的操作，大孔吸附樹(shù)脂柱色譜的應(yīng)用等內(nèi)容，歡迎點(diǎn)擊下載。