這是一個關(guān)于獸藥管理制度PPT，包括了獸藥管理概述，獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理，獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理，獸藥使用管理，新獸藥研制管理，獸用生物制品及獸用新生物制品管理，進出口獸藥管理，特殊獸藥管理，飼料藥物添加劑管理，獸藥監(jiān)督等內(nèi)容。第八章 獸藥管理 第一節(jié)．獸藥管理概述第二節(jié)． 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理第三節(jié)．獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理第四節(jié)． 獸藥使用管理第五節(jié)．新獸藥研制管理第六節(jié)． 獸用生物制品及獸用新生物制品管理第七節(jié)． 進出口獸藥管理第八節(jié)． 特殊獸藥管理第九節(jié)． 飼料藥物添加劑管理 第十節(jié)． 獸藥監(jiān)督 第一節(jié)獸藥管理概述 獸藥：用于預防、治療、診斷動物疾病或者有 目的地調(diào)節(jié)其生理機能的物質(zhì)（含飼料 藥物添加劑）。 獸藥藥用功能：預防、治療、診斷及有目的地 調(diào)節(jié)生理機能。 獸藥的分類： 1.生物制品 2.中藥 3.化學藥品 4.抗生素 5.生化藥品 6.放射性藥品 獸藥管理：是指各級獸醫(yī)行政管理部門代表國家依法對 全社會的獸藥工作進行組織與管理的活動。 立法宗旨(目的)：加強獸藥的監(jiān)督管理保證獸藥質(zhì)量有效防治畜禽等動物疫病，促進畜牧業(yè)發(fā)展保護人體健康 管理機關(guān): 國務院獸醫(yī)行政管理部門負責全國的獸藥監(jiān)督管理工作�？h級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。 管理對象：從事獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、使用、宣傳、動物診療的單位及個人。 從事獸藥檢驗、監(jiān)督管理活動的單位及個人，歡迎點擊下載獸藥管理制度PPT。

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第八章 獸藥管理 第一節(jié)． 獸藥管理概述第二節(jié)． 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理第三節(jié)． 獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理第四節(jié)． 獸藥使用管理第五節(jié)． 新獸藥研制管理第六節(jié)． 獸用生物制品及獸用新生物制品管理第七節(jié)． 進出口獸藥管理第八節(jié)． 特殊獸藥管理第九節(jié)． 飼料藥物添加劑管理 第十節(jié)． 獸藥監(jiān)督 第一節(jié)獸藥管理概述 獸藥：用于預防、治療、診斷動物疾病或者有 目的地調(diào)節(jié)其生理機能的物質(zhì)（含飼料 藥物添加劑）。 獸藥藥用功能：預防、治療、診斷及有目的地 調(diào)節(jié)生理機能。 獸藥的分類： 1.生物制品 2.中藥 3.化學藥品 4.抗生素 5.生化藥品 6.放射性藥品 獸藥管理：是指各級獸醫(yī)行政管理部門代表國家依法對 全社會的獸藥工作進行組織與管理的活動。 立法宗旨(目的)：加強獸藥的監(jiān)督管理保證獸藥質(zhì)量有效防治畜禽等動物疫病，促進畜牧業(yè)發(fā)展保護人體健康 管理機關(guān):  國務院獸醫(yī)行政管理部門負責全國的獸藥監(jiān)督管理工作�？h級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。 管理對象：從事獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、使用、宣傳、動物診療的單位及個人。 從事獸藥檢驗、監(jiān)督管理活動的單位及個人。 獸藥管理的必要性： 1.獸藥與畜牧業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展密切相關(guān) 2.獸藥與維護人體健康密切相關(guān) 3.獸藥與保護生態(tài)環(huán)境密切相關(guān) 4.獸藥具有兩重性：治病、致病。 5.獸藥質(zhì)量與管理密切相關(guān) 國內(nèi)外獸藥管理概況 ☆發(fā)展概況 ☆法規(guī)體系 ☆管理體系 ☆質(zhì)量標準與技術(shù)規(guī)程 ☆生產(chǎn)審批 ☆銷售審批或產(chǎn)品許可審批 ☆生產(chǎn)、經(jīng)營的發(fā)展與管理第二節(jié)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理獸藥生產(chǎn)：是指將原料加工制作成供臨床應用的獸藥制劑的活動。原料藥的生產(chǎn)：包括生藥的加工制造、藥用無機物的加工制造、藥用 有機物的加工制造（從天然物中提取、有機合成、化 學結(jié)構(gòu)改造）、生物制藥。制劑的生產(chǎn)：指將原料藥和輔料制成能直接供臨床應用的獸藥成品的 過程。按形態(tài)和結(jié)聚狀態(tài)分類、按制備方法分類、按給 藥途徑和應用方法分類、按動物分類。獸藥生產(chǎn)企業(yè)：專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事獸 藥分裝的企業(yè)。 第二節(jié)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備的基本條件 人員、設施、條件、環(huán)境、質(zhì)量檢驗等必須滿足基本條件 1.與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸醫(yī)學、藥學或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員； 2.與所生產(chǎn)的獸藥相適應的廠房、設施；  3.與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員、 儀器設備；  4.符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；  5.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。獸藥生產(chǎn)許可證審批流程圖第二節(jié)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理 ISO對質(zhì)量的定義：質(zhì)量是指商品或服務滿足規(guī)定或潛在需要的特征和特性，可理解為為達到規(guī)定質(zhì)量標準所必須具備的各種支持條件。 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗：是指生產(chǎn)企業(yè)利用規(guī)定的檢測手段和方法、對原材料、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品進行測量、檢查和試驗，并將檢測結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量標準進行比較、確保只有合格的原材料和半成品才能進入生產(chǎn)流程和合格的最終產(chǎn)品才能出廠的質(zhì)量管理行為。 第二節(jié)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗第二節(jié)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理：是指從原材料至加工成 成品入庫的全部過程的質(zhì)量管理。 生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理第二節(jié)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理第二節(jié)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：是在藥品生產(chǎn)過程中，用以保證生產(chǎn)的產(chǎn)品保持一致性，符合質(zhì)量標準，達到使用目的，并符合銷售要求進行的生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的管理制度。 GMP中心指導思想：以預防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。 GMP意義：① 提供了法律依據(jù)； ② 為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供了一種辦法； ③ 可以調(diào)動積極性，促進改革和改造，激發(fā)負責精神； ④ 為國際藥品質(zhì)量標準建立提供參考，為藥品國際貿(mào)易 提供方便。第三節(jié) 獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理獸藥經(jīng)營企業(yè)概念：指經(jīng)營獸藥的專營企業(yè)或 者兼營企業(yè)。獸藥經(jīng)營企業(yè)應具備的基本條件：1.質(zhì)量管理機構(gòu)和人員 2.經(jīng)營場所，設備及倉儲設施 3.質(zhì)量管理制度 《獸藥經(jīng)營許可證》申辦和審批：申請—審批—發(fā)證《獸藥經(jīng)營許可證》有效期為5年 獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥質(zhì)量管理：采購、運輸、貯存、銷 售、記錄。第四節(jié) 獸藥使用管理獸藥的使用原則：安全、有效 安全用藥： 1.按規(guī)定采購與貯存獸藥 2.正確選用獸藥種類 3.臨用前檢查獸藥質(zhì)量 4.獸用處方藥與非處方藥分類管理 5.用藥中和用藥后對動物進行觀察 6.出現(xiàn)毒副反應，立即停止用藥 7.用藥記錄 第四節(jié) 獸藥使用管理禁止使用的獸藥 1.禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定 禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務院獸醫(yī)行政管理部門制定公布。 2.禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸 醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。 3.禁止將人用藥品用于動物。 4.禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用 動物產(chǎn)品。 第五節(jié)新獸藥研制管理新獸藥的概念：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的 獸用藥品。 新獸藥的命名：（1）獸藥通用名稱的命名原則。（2）原料藥命名（3）制劑命名（4）獸藥專用商品名命名原則第五節(jié)新獸藥研制管理新獸藥的研究階段：（1）基礎研究階段（2）臨床前藥理研究（3）臨床試驗 第五節(jié)新獸藥研制管理基礎研究階段： ① 文獻資料的收集、整理和試驗設計 ② 原藥初產(chǎn)品的制備 ③ 藥物分析研究 ④ 藥劑學研究臨床前藥理研究： ① 藥效學研究 ② 藥代動力學研究 ③ 毒理學研究：一般毒性試驗、特殊毒性試驗 第五節(jié)新獸藥研制管理臨床試驗新獸藥的實驗臨床試驗有關(guān)規(guī)定：（1）安全性評價（2）供試藥品：中間試制生產(chǎn)的3~5批產(chǎn)品（3）對照：空白對照、有效藥物標準對照。（4）受試動物數(shù)：獸藥管理法規(guī)規(guī)定實驗臨床試驗受試動物數(shù)目不 少于下列規(guī)定：第五節(jié)新獸藥研制管理新獸藥的審批：國務院獸醫(yī)行政管理部門組織有關(guān)單位和人員對新獸藥進行全面的技術(shù)評審，并對通過評審的發(fā)給《新獸藥注冊證書》的行政行為。新獸藥申報程序： 1.申報 2.受理 3.復核 4.技術(shù)評審 5.審批 6.新獸藥研制保護措施 7.新獸藥監(jiān)測第六節(jié)獸用生物制品及獸用新生物制品管理獸用生物制品的概念:獸用生物制品是應用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為原材料，采用生物學、分子生物學或生物化學等相關(guān)技術(shù)制成的，其效價或安全性必須采用生物學方法檢定的，用于動物傳染病和其他有關(guān)疾病的預防、診斷和治療的生物制劑。包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。 種類:預防用生物制品；治療與預防用生物制品；診斷用生物制品。 第六節(jié)獸用生物制品及獸用新生物制品管理獸用生物制品管理：（一）生產(chǎn)管理：1.生產(chǎn)質(zhì)量管理 2.批簽發(fā)制度 3.其他生產(chǎn)管理規(guī)定（二）經(jīng)營管理：1.預防用生物制品的經(jīng)營機構(gòu) 2.預防用生物制品的經(jīng)營管理 3.非預防用生物制品的經(jīng)營管理（三）進口管理：1.進口審批；2.經(jīng)營單位；3.報驗。（四）使用管理（五）質(zhì)量監(jiān)督管理第六節(jié)獸用生物制品及獸用新生物制品管理獸用新生物制品的概念:獸用新生物制品系指我國創(chuàng)制或首次生產(chǎn)的用于畜禽等動物疫病預防、治療和診斷的生物制品。對已批準的生物制品所使用的菌(毒、蟲)種和生產(chǎn)工藝有根本改進的，亦屬新制品管理范疇。分類: 第一類：我國創(chuàng)制的制品；國外僅有文獻報道 而未批準生產(chǎn)的制品。 　　 第二類：國外已批準生產(chǎn)，但我國尚未生產(chǎn)的制 品。 　　 第三類：對我國已批準的生物制品使用的菌(毒、蟲) 種和生產(chǎn)工藝有根本改進的制品。 第六節(jié)獸用生物制品及獸用新生物制品管理獸用新生物制品的研制要求： 1.實驗室：①菌（毒、蟲）種的選育與鑒定；②毒力；③抗原性與免疫原性；④穩(wěn)定性；⑤特異性；⑥生產(chǎn)工藝；⑦安全性；⑧效力；⑨ 免疫期；⑩保存期。 2.田間試驗：使用實驗室制造的新生物制品的批數(shù)應達到3~5批。觀察動物數(shù)目至少要符合下列要求：第六節(jié)獸用生物制品及獸用新生物制品管理 3.中間試制：中試產(chǎn)品的批次應達到5~10批。 4.區(qū)域試驗：所用中試產(chǎn)品應達到3批以上。觀察動物數(shù)目應符合下列要求：第六節(jié)獸用生物制品及獸用新生物制品管理獸用新生物制品的審批程序：受理、復核試 驗、審評與批準。獸用新生物制品的生產(chǎn)： ① 試生產(chǎn)審批 ② 試生產(chǎn)：一類5年，二類3年，三類2年。 ③ 正式生產(chǎn) ④ 生產(chǎn)保護期：一類6年（含試生產(chǎn)期5年），二類4年（含試生產(chǎn)期3年）， 三類3年（含試生產(chǎn)期2年）。第七節(jié)進出口獸藥管理進口獸藥：通過合法途徑從國外購買獸藥。進口獸藥的注冊：國外企業(yè)生產(chǎn)的獸藥首次向我國銷售前，必須向我國申請，并提供規(guī)定的資料和樣品，經(jīng)審核合格，同意進口的，發(fā)給《進口獸藥注冊證書》的行政管理制度。 申請注冊的獸藥分類：第一類 中華人民共和國藥典、獸藥規(guī)范和農(nóng)業(yè)部專業(yè)標準已收載的；第二類 中華人民共和國藥典、獸藥規(guī)范和農(nóng)業(yè)部專業(yè)標準未收載，但國外藥 典、獸藥典、付藥典 或飼料法規(guī)已收載的；第三類 國外藥典、獸藥典、付藥典或飼料法規(guī)未收載，但生產(chǎn)國（地區(qū)）政 府獸藥管理機關(guān)已批準在本國生產(chǎn)和銷售的，并符合中華人民共和國 有關(guān)獸藥使用規(guī)定的。 第七節(jié)進出口獸藥管理注冊程序： 1.申請注冊 2.受理：申請之日起10個工作日內(nèi)完成。 3.需進行的試驗：①臨床試驗； ②安全性及其有關(guān)試驗； ③質(zhì)量復合試驗； 4.考核與審評 5.審核批準：批準注冊的，發(fā)給《進口獸藥注冊證書》。 6.批準注冊后的有關(guān)管理規(guī)定《進口獸藥注冊證書》有效期5年。第七節(jié)進出口獸藥管理申請注冊的相關(guān)材料：填寫“進口獸藥申請表”，提交如下材料及物品 第一，生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))政府簽發(fā)的企業(yè)證書和獸藥管理機關(guān)批準的生產(chǎn)、銷售證明以及企業(yè)符合獸藥生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。上述證明必須先在企業(yè)所在國公證機關(guān)辦理公證或由企業(yè)所在國外交部(或外交部授權(quán) 的機構(gòu))認證，再經(jīng)中華人民共和國駐企業(yè)所在國(地區(qū))使館(領(lǐng)事館)確認。 第二，獸藥的質(zhì)量標準及檢驗方法。 第三，產(chǎn)品使用說明書。 第四，來源和制造方法、穩(wěn)定性試驗資料。 第五，臨床試驗或區(qū)域試驗資料。 第六，藥理學及藥代動力學試驗資料。 第七，毒理學和特殊毒性(致癌、致畸、致突變)試驗資料。 第八，飼料藥物添加劑的飼喂試驗和動物繁育試驗資料。 第九，殘留試驗、停藥期、殘留量標準及殘留監(jiān)測方法。 第十，藥物不良反應情況。 第十一，抗藥性情況及抗生素的耐藥菌株試驗資料。 第十二，影響環(huán)境的試驗(對植物毒性、魚類毒性、昆蟲毒性及環(huán)境污染)資料。 第十三，獸藥樣品(附檢驗報告書)、標準品或化學對照品(供質(zhì)量復核試驗的樣品必須來自三個不同的批號，每個 批號的樣品數(shù)量應是檢測用量的3～5倍；標準品或化學對照品應是檢驗用量的5～10倍)。第七節(jié)進出口獸藥管理臨床試驗申請注冊第一類獸藥一般不進行臨床試驗。申請注冊第二、三類獸藥。必須在中國境內(nèi)進行臨床試驗。受用生物制品根據(jù)資料審查情況，由農(nóng)業(yè)部決定是否做部分臨床試驗。臨床試驗受試動物數(shù)： 第七節(jié)進出口獸藥管理進口獸藥的經(jīng)營、分裝管理經(jīng)營：《獸藥管理條例》第三十五條規(guī)定：“外企業(yè)不得在中國直接銷售獸藥：境外企業(yè)在中國銷售獸藥，應當依法在中國境內(nèi)設立銷售機構(gòu)或者委托符合條件的中國境內(nèi)代理機構(gòu)。” 進口獸藥的分裝：從國外購進的大包裝獸藥在國內(nèi)直接改裝為可供臨床應用的小包裝獸藥的加工活動。第七節(jié)進出口獸藥管理我國設代理商的外國企業(yè)辦理注冊過程中提交資料： (1)代理商名稱、地址、郵政編碼、聯(lián)系電話、傳真； (2)代理商的《營業(yè)熱照》和《獸藥經(jīng)營許可證》復印件； (3)外國企業(yè)給代理商的委托書； (4)代理商的概況資料。國內(nèi)代理商具備的條件： (1)國內(nèi)合法的獸藥經(jīng)營企業(yè)； (2)具有經(jīng)銷進口獸藥的人員、條件和能力； (3)具有經(jīng)銷進口獸藥的質(zhì)量保證條件和倉貯條件。 第七節(jié)進出口獸藥管理分裝企業(yè)應具備的條件： ①持有《獸藥生產(chǎn)許可證》； ②持有與取得了《進口獸藥注冊證書》的外國獸藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的分裝合同或協(xié)議，合同或協(xié)議的內(nèi)容必須符合我國有關(guān)法律和獸藥管理規(guī)定； ③被授權(quán)可使用其商標。申請進口獸藥的程序： 1.申請 2.審批 3.簽訂進口合同 4.通關(guān)放行 第七節(jié)進出口獸藥管理進口獸藥的監(jiān)督管理：禁止進口的獸藥： 1.藥效不確定、不良反應大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的； 2.來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品； 3.經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的； 4.國務院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的。抽查檢驗：國務院和省級獸醫(yī)行政管理部門第八節(jié)特殊獸藥管理 特殊獸藥是指獸用藥品中的麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品。由于這些藥品特殊的毒副作用，若管理不當，就會危害人畜健康，甚至影響社會治安，必須對這些藥品進行特殊管理，因而稱這些藥為特殊獸藥。麻醉藥品 ：現(xiàn)行規(guī)定的麻醉藥品共118種，如阿片、海洛因、大麻、嗎啡、杜冷丁等。慢性中毒表現(xiàn) ：①耐受性；②精神依賴性；③身體依賴性。精神藥品：分為兩類 ：第一類共47種，如苯丙胺、安鈉咖、咖啡因、復方樟腦酊等；第二類共27種，如戊巴比妥、去甲麻黃堿、眠爾通、匹莫林、安定等。 第八節(jié)特殊獸藥管理毒性藥品 ： ①衡量藥品毒性大小的指標之一是半數(shù)致死量(LD50)，半數(shù)致死量越大，藥品的毒性就越低；相反，則毒性越高。 ②衡量是否是毒性藥品的另一個指標是藥品的治療劑量與中毒劑量是否相近。治療劑量與中毒劑量越接近，毒性就越大；相反，中毒劑量比治療劑量大得多，則毒性就越小。 毒性藥品包括毒性中藥和毒性西藥。衛(wèi)生部規(guī)定的毒性中藥共28種，包括：砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生白附子、生附子、生川烏、生草烏、 第八節(jié)特殊獸藥管理放射性藥品 ：與一般藥品或麻醉、精神、毒性藥品不同之處在于含有放射性核素，能不斷地釋放出射線。最早使用的放射性核素為131碘。特殊藥品管理辦法： 1．特殊藥品的種植和生產(chǎn)：①定點生產(chǎn)；②計劃生產(chǎn)；③生產(chǎn)質(zhì)量管理；④成品、半成品及種子管理。 2．特殊藥品的供應：①計劃供應；②定點經(jīng)營；③特殊藥品的進出口；④質(zhì)量管理。 3．特殊藥品的使用： ①麻醉藥品；②精神藥品；③毒性藥品；④放射性藥品。第八節(jié)特殊獸藥管理 4．特殊藥品的包裝及運輸 5. 特殊獸藥管理辦法：①生產(chǎn)；②供應；③使用；④保管；⑤進出口與廣告管理。 第九節(jié)飼料藥物添加劑管理 飼料藥物添加劑：為了預防動物疫病和促進動物生長發(fā)育，將獸藥與適量的載體混合制成的飼料添加劑。 飼料添加劑分類： 1．抗球蟲類：飼料中添加抗球蟲藥物。 2．驅(qū)蟲類：治療性驅(qū)蟲、預防性驅(qū)蟲。 3．抑菌類：抑制有害細菌的繁殖，促進畜禽生長 發(fā)育。 第九節(jié)飼料藥物添加劑管理飼料藥物添加劑的質(zhì)量管理： 1．制成預混劑 ； 2. 配伍禁忌； 3．標簽及說明書 ； 4．使用單位的質(zhì)量管理。 第十節(jié) 獸藥監(jiān)督 獸藥監(jiān)督：畜牧獸醫(yī)行政主體及其所屬的獸藥監(jiān)察機構(gòu)對管理相對人遵守獸藥法規(guī)及對下級機構(gòu)及其工作人員實施獸藥管理的行政監(jiān)督活動。獸藥監(jiān)督管理機構(gòu) ： ①縣以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門 ②獸藥監(jiān)察機構(gòu) ③獸藥典委員會和藥審評委員會 第十節(jié) 獸藥監(jiān)督獸藥標準即獸藥質(zhì)量標準，是國家對獸藥質(zhì)量與檢驗方法做出的技術(shù)規(guī)定。獸藥的質(zhì)量標準分原料藥質(zhì)量標準和制劑質(zhì)量標準。質(zhì)量標準包括： ①原料藥的質(zhì)量標準 ②制劑的質(zhì)量標準 ③中藥材質(zhì)量標準 ④中成藥質(zhì)量標準 ⑤生物制品質(zhì)量標準 第十節(jié) 獸藥監(jiān)督假、劣獸藥：假獸藥： (1)以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的； (2)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。有下列情形之一的，按照假獸藥處理： (1)國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的； (2)依照本條例規(guī)定應當經(jīng)審查批準而未經(jīng)審查批準即生產(chǎn)、進口的，或者依照本條例規(guī)定應當經(jīng)抽查檢驗、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的； (3)變質(zhì)的； (4)被污染的； (5)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第十節(jié) 獸藥監(jiān)督劣獸藥： (1)成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的； (2)不標明或者更改有效期或者超過有效期的； (3)不標明或者更改產(chǎn)品批號的； (4)其他不符合獸藥國家標準，但不屬于假獸藥的。” 獸藥質(zhì)量檢驗：獸藥檢驗機構(gòu)及其工作人員，按照法定檢驗程序和方法，確定被檢獸藥是否符合獸藥質(zhì)量標準的法定技術(shù)行為。 第十節(jié) 獸藥監(jiān)督 獸藥質(zhì)量檢驗的程序一般包括： 1.審查樣品； 2.抽樣； 3.鑒別； 4.檢查； 5.含量測定。Y5R紅軟基地

新獸藥研發(fā)現(xiàn)狀與發(fā)展展望ppt：這是新獸藥研發(fā)現(xiàn)狀與發(fā)展展望ppt，包括了世界動物保健品行業(yè)概況，世界動物保健品研發(fā)情況，藥品新藥研發(fā)特點等內(nèi)容，歡迎點擊下載。

獸藥發(fā)展趨勢PPT：這是一個關(guān)于獸藥發(fā)展趨勢PPT，包括了國外獸藥研究與開發(fā)的現(xiàn)狀，國內(nèi)獸藥研究與開發(fā)的現(xiàn)狀，獸藥的發(fā)展趨勢，我國在獸藥研究與開發(fā)上應采取的對策等內(nèi)容。獸藥研究開發(fā)的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢 改革開放二十年來，我國的畜牧業(yè)得到了迅猛發(fā)展。畜牧業(yè)的持續(xù)性發(fā)展帶動了諸如獸藥業(yè)、飼料工業(yè)等相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 但是，與世界發(fā)達國家相比 ，還存在著很大差距。必須充分認識到自主研究和開發(fā)新獸藥的重要性。一、國外獸藥研究與開發(fā)的現(xiàn)狀 二、國內(nèi)獸藥研究與開發(fā)的現(xiàn)狀 三、獸藥的發(fā)展趨勢 四、我國在獸藥研究與開發(fā)上應采取的對策 一、國外獸藥研究與開發(fā)的現(xiàn)狀 世界動物保健品行業(yè)近十年來持續(xù)興旺發(fā)展。發(fā)達國家投入巨資研究和開發(fā)新產(chǎn)品，使獸藥產(chǎn)品的銷量穩(wěn)步上升。（一）近年來世界動物保健品市場概況 1、銷售總量 近10年來世界動物保健品銷售總量逐年上升，1996年至1998年3年間產(chǎn)品的銷售情況見表1。 從表1可以看出： 化學治療藥物的銷售額占據(jù)主導地位。 這3年中，動物保健品的銷售總額在逐年增加。2、銷售區(qū)域 世界動物保健品銷售區(qū)域分布情況見表2。從表2可以看出：世界最大的動物保健品市場在北美，其次是西歐。北美和西歐的銷售總額占到世界動物保健銷售總額的50％以上。這3年間北美地區(qū)的銷售總額呈正增長，而且增長幅度最大。（二）近年來開發(fā)上市的主要獸藥品種 投入巨資研究和開發(fā)獸藥原料藥和獸藥新制劑一直是國外獸藥生產(chǎn)廠家占領(lǐng)市場、立于不敗之地的法寶。這幾年開發(fā)上市的獸藥，仍然是以抗菌藥物為主，其中以抗生素最多，歡迎點擊下載獸藥發(fā)展趨勢PPT哦。

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